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Zimmer, Inc.

Sistema di fissazione spinale Universal Clamp™

Descrizione del prodotto

Il sistema di fusione spinale Universal Clamp permette di ottenere un collegamento stabile tra l'anatomia della colonna vertebrale e la barra mediante una tecnica di passaggio della cinghia che non interessa i peduncoli. Il risultato è un sistema di impianto spinale in grado di offrire stabilità nei segmenti nonché di permettere movimenti di compressione, distrazione, derotazione e traslazione senza interessare i peduncoli e riducendo lo stress da contatto impianto/osso. Può essere impiegato da solo o in combinazione con ganci, viti e fili, nell'ambito di procedure di traslazione, riduzione, distrazione e compressione in situ. Inoltre, l'uso del dispositivo è come sempre supportato dal servizio di formazione e dall'esperienza di Zimmer.

 

Caratteristiche

Il sistema di impianto spinale Universal Clamp è composto da tre elementi sterili combinati:

  • Una pinza,
  • Una cinghia intrecciata in poliestere,
  • Un dado di bloccaggio.

Uno dei grandi vantaggi del sistema è la sua semplicità procedurale, che consente di eseguire interventi di traslazione postero-mediale progressiva della colonna vertebrale in tutta tranquillità. Inoltre, il dispositivo è dotato di ganci regolabili e di una strumentazione sottolaminare di facile uso. La strumentazione del dispositivo Universal Clamp , semplice ed elegante, permette ai chirurghi di sfruttare i punti di forza di questo versatile impianto spinale per correggere un gran numero di patologie della colonna vertebrale. Il design innovativo permette di ottenere uno stress da contatto 10 volte inferiore rispetto ad un design con gancio e 17 volte inferiore rispetto ad un design con filo.

ZS-OUS0050-03

Indicazioni

Il dispositivo UNIVERSAL CLAMP è un impianto di osteosintesi per la colonna vertebrale.

È composto da una pinza metallica, una cinghia la cui estremità distale include una linguetta iniziale e un dado di bloccaggio che ne garantisce il fissaggio nella barra di unione.

La forma viene adattata alla morfologia dei livelli trattati, oltre che alle raccomandazioni della tecnica chirurgica. L'uso esclusivo del dispositivo Universal Clamp in corrispondenza dell'estremità cefalica dell'impianto è sconsigliato in interventi di chirurgia della scoliosi, soprattutto in pazienti obesi o affetti da grave cifosi o debolezza muscolare. In tali casi, si raccomanda l'uso di ganci regolabili e non o viti peduncolari.

Materiale e relativo standard per ciascun componente:

Versione

Componente

Materiale

Standard

Versione Ti

Una pinza (Ti)

Dado di bloccaggio (blu)

Lega di titanio (Ti-6Al-4V)

ISO 5832-3

Versione SST

Una pinza (SST)

Dado di bloccaggio (rilucente)

Acciaio inossidabile (316L)

ISO 5832-1

Tutte le versioni

Una cinghia intrecciata e suture

Poliestere (polietilene tereftalato – PET)

N/A

Una linguetta iniziale

Titanio puro (T40)

ISO 5832-2

Due fibbie

Acciaio inossidabile

NF-EN 10088-1

Indicazioni

L'impianto Universal Clamp è un sistema di ancoraggio all'osso vertebrale che, utilizzato in una struttura per l'osteosintesi, fornisce la stabilità necessaria alla fusione spinale e consente la riduzione di deformità e fratture.

Le indicazioni per l'uso includono le seguenti applicazioni:

  • Interventi di traumatologia alla colonna vertebrale, a integrazione della fusione spinale,
  • Chirurgia spinale ricostruttiva, integrata in una serie di strutture, ai fini della correzione di deformità spinali quali la scoliosi, la ipercifosi o la spondilolistesi,
  • Chirurgia spinale degenerativa, a integrazione della fusione spinale.

L'uso esclusivo del sistema Universal Clamp in corrispondenza dell'estremità cefalica dell'impianto è sconsigliato in interventi di chirurgia della scoliosi, soprattutto in pazienti obesi o affetti da grave cifosi o debolezza muscolare. In casi del genere, si raccomanda l'uso di ganci regolabili e non o di viti peduncolari.

 

Controindicazioni

Non utilizzare gli impianti Universal Clamp in presenza delle seguenti controindicazioni:

  • Infezioni locali o generalizzate che potrebbero mettere a repentaglio l'esito dell'intervento,
  • Infiammazione localizzata grave,
  • Gravidanza,
  • Malattie da immunodeficienza,
  • Disturbi del metabolismo osseo che potrebbero potenzialmente compromettere il supporto meccanico previsto per questo impianto,
  • Attività fisica molto intensa.
  • Le controindicazioni possono essere assolute o relative e devono essere prese in considerazione dal medico al momento della decisione in merito alla strategia terapeutica. La presente lista non è un elenco esaustivo.

 

 

Precauzioni

Pre-operatorie

  • Peso del paziente: Un peso eccessivo potrebbe comportare l'applicazione di un carico maggiore sul dispositivo che, in associazione ad altri fattori, potrebbe condurre alla rottura dell'impianto.
  • Grado di attività fisica del paziente: L'esercizio fisico intenso durante il periodo di consolidamento aumenta il rischio di mobilizzazione, deformazione o rottura degli impianti, e mancata fusione.
  • Handicap mentale: I pazienti non in grado di rispettare le raccomandazioni del chirurghi vanno incontro a maggior rischi. Gli handicap fisici richiedono particolare attenzione ed un adeguamento dei programmi di riabilitazione post-operatori.
  • Ipersensibilità ai corpi estranei e/o agli ioni metallici: In caso di ipersensibilità nota o sospetta, prima dell'intervento va analizzata la tolleranza del paziente ai materiali dell'impianto.
  • È stato dimostrato come il tabagismo abbia un effetto negativo sulla fusione ossea e possa aumentare i rischi di mancato consolidamento. Pertanto, i pazienti fumatori vanno messi al corrente di tale eventualità.

Durante l'intervento

  • Gli impianti vanno utilizzati con gli strumenti progettati ed appositamente forniti; vanno inoltre rispettate le tecniche di installazione specifiche di ogni impianto, i cui dettagli vengono riportati nella tecnica operatoria fornita da Zimmer Spine.
  • Qualità ossea: Prima di prendere qualsiasi decisione in merito agli impianti UNIVERSAL CLAMP, è necessario verificare la presenza di osteoporosi o di qualsiasi altro disturbo dei tessuti ossei che potrebbe alterare le proprietà meccaniche delle vertebre.
  • Il rispetto delle regole riguardanti i segni sullo strumento di riduzione è fondamentale. Se l'utilizzatore posiziona il cursore oltre il secondo segno, la tensione corrispondente sulla cinghia potrebbe arrivare a intaccare la lamina e/o l'apofisi traversa, a seconda della resistenza dell'osso del paziente.

Post-operatorie

Il chirurgo dovrà comunicare al paziente le precauzioni da adottare dopo l'impianto del dispositivo.

Generalmente, non è richiesto l'uso di una ortosi esterna rigida. Tuttavia, il chirurgo dovrà decidere in merito dopo aver considerato attentamente le caratteristiche specifiche di ogni paziente (qualità ossea, patologia trattata e malattie associate, grado di attività e peso, ecc.).

 

Effetti collaterali

 

  • Complicazioni neurologiche, paralisi, danno ai tessuti molli, dolore a causa dell'intervento chirurgico, migrazione dell'impianto,
  • Infezione superficiale o profonda e infiammazione,
  • Reazione allergica ai materiali dell'impianto,
  • Riduzione della densità ossea causata da un'alterazione nella distribuzione delle sollecitazioni meccaniche,
  • Lesioni neurologiche e/o durali durante l'intervento,
  • Presenza di microparticelle attorno agli impianti,

Questi effetti collaterali, il cui elenco non è completo, potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici.