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Zimmer, Inc.

Sistema di placca anterocervicale Trinica® e Trinica® Select

Descrizione del prodotto

 

I dispositivi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select sono dei sistemi di impianto spinale versatili, dotati di un'ampia gamma di dimensioni per placche e viti per garantire un miglior adattamento anatomico senza praticamente necessità di sagomatura. Questi sistemi di placche anterocervicali sono pensati per la fissazione intersomatica anteriore della colonna vertebrale cervicale mediante l'uso di viti ed integrano il meccanismo innovativo anti-migrazione Secure-Twist®, in grado di fissare fino a tre viti con una semplice rotazione. Il dispositivo è inoltre dotato di strumentazione All-Through-One (ATO), che include una guida comune per la perforazione, la filettatura e l'inserimento della vite.

Il sistema originale di placca anterocervicale Trinica di Zimmer Spine è utilizzabile in interventi che si estendono fino a quattro livelli.

 

Caratteristiche

  • Innovativo sistema anti-migrazione Secure-Twist per il fissaggio delle viti mediante bloccaggio in un unico passaggio;
  • Strumentazione ATO in grado di consentire la perforazione, la filettatura e l'inserimento delle viti;
  • Le alette di taglio aggressive auto-filettanti riducono le fasi dell'intervento chirurgico;
  • La vite con filetto profondo permette di ottenere un riscontro tattile del corretto alloggiamento della vite.

 

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Descrizione dell’impianto

 

I sistemi di placche anterocervicali Trinica e Trinica Select sono formati da placche cervicali, tappi di bloccaggio e viti ossee, nonché dagli strumenti necessari all'impianto. Tutti i componenti dell'impianto vengono realizzati in lega di titanio (Ti-6AI-4V). I sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select sono pensati per la stabilizzazione delle vertebre cervicali in varie indicazioni riportate di seguito. La struttura di fissazione è composta da una placca cervicale fissata al corpo vertebrale della colonna vertebrale cervicale mediante viti ossee auto-perforanti e auto-filettanti, per mezzo di un approccio anteriore. Le viti ossee sono disponibili nell'opzione ad angolo fisso o variabile. I sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select vanno rimossi una volta ottenuta la fusione solida. Per ulteriori informazioni sull'impiego di questi dispositivi fare riferimento al manuale di tecnica chirurgica.

 

Indicazioni

 

I sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select sono progettati per la fissazione intersomatica anteriore della colonna vertebrale cervicale mediante l'inserimento di viti. I sistemi sono indicati per la stabilizzazione temporanea della colonna vertebrale anteriore durante lo sviluppo della fusione spinale cervicale in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (definita come dolore cervicale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalla analisi radiologiche), lesioni traumatiche (incluse fratture), patologia tumorale, deformità (cifosi, lordosi o scoliosi), pseudoartrosi e/o fusioni precedenti non riuscite.

AVVERTENZA: 

Questi dispositivi non sono approvati per la ricostruzione o fissazione a elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

Controindicazioni

Le controindicazioni per l'impiego dei sistema di placca anterocervicale Trinica Trinica Select includono:

  • Infezione evidente o focolai lontani di infezione;
  • Infiammazione locale con o senza febbre o leucocitosi;
  • Gravidanza;
  • Malattie o condizioni non descritte nella sezione relativa alle indicazioni;
  • Impiego negli elementi posteriori (peduncoli) delle vertebre cervicali, toraciche o lombari;
  • Correzione che va oltre i limiti imposti dalle condizioni fisiologiche;
  • Paziente non collaborativo o affetto da disturbi neurologici che rendono impossibile il rispetto delle istruzioni;
  • Disturbi metabolici che potrebbero impedire la formazione ossea;
  • Materiale osseo insufficiente a sostenere il dispositivo;
  • Incapacità di limitare un'attività fisica di elevato livello;
  • Obesità;
  • Prognosi di cicatrizzazione della ferita negativa (ad es., ulcera da decubito, diabete terminale, grave carenza di proteine e/o malnutrizione).

Avvertenze

È noto che alcuni metalli, polimeri, sostanze chimiche ed altri materiali utilizzati negli impianti ortopedici potrebbero provocare l'insorgenza di forme tumorali o altre reazioni avverse; tale effetto causale è stato altresì riferito nella letteratura. Alcuni dei fattori responsabili di danni cronici ai tessuti potrebbero avere origine oncogenica. Le metastasi tumorali possono partire dai tessuti molli (polmoni, seno, apparato digestivo ecc.) per estendersi fino alle ossa, incluse le aree adiacenti agli impianti, o possono penetrare in tali aree nel corso di interventi chirurgici e procedure diagnostiche (come ad esempio le biopsie). È stato riferito come la malattia di Paget possa portare alla progressione dei tumori; pertanto, i candidati agli interventi chirurgici affetti da tale patologia dovrebbero essere avvertiti in merito a tale eventualità.

L'impianto di materiali estranei nei tessuti potrebbe scatenare una reazione infiammatoria. La letteratura attuale suggerisce che i detriti generati con l'usura (incluse le particelle di metallo, polietilene, ceramica e cemento) potrebbero portare alla formazione di un granuloma istiocitario, con conseguente osteolisi e allentamento.

In seguito all'esposizione ad impianti ortopedici, sono stati riferiti casi di sensibilità ai metalli. Le più frequenti sensibilità ai metalli (nickel, cobalto e cromo) vengono riscontrate nell'acciaio inossidabile di grado medico e nelle leghe cromo-cobalto.

I sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select sono dispositivi di fissazione interna temporanea e come tali sono concepiti per la stabilizzazione del sito di intervento durante il normale processo di guarigione. Dopo la guarigione, il proposito funzionale di questi dispositivi viene meno e pertanto è necessario procedere alla rimozione. La rimozione dell'impianto va fatta seguire da un'adeguata gestione post-operatoria per prevenire eventuali fratture o rifratture.

Precauzioni

I sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select vanno impiegati esclusivamente da chirurghi che hanno seguito una formazione specifica relativamente a questo metodo di fissazione ed hanno acquisito vaste conoscenze sull'anatomia e la biomeccanica della colonna vertebrale. Su richiesta, è disponibile una tecnica chirurgica per i sistemi di placche anterocervicale Trinica Trinica Select. Tale tecnica non sostituisce una formazione adeguata e viene fornita esclusivamente a scopo informativo generale.

I componenti dei sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select non vanno utilizzati con altri sistemi di placche anterocervicali poiché non ne è stata accertata la compatibilità.

Non mettere a contatto i componenti dei sistemi di placche anterocervicali Trinica Trinica Select con impianti in metalli dissimili (quali lega in cobalto-cromo-molibdeno o acciaio inossidabile) per prevenire il rischio di corrosione galvanica.

Se dovesse essere necessario, sagomare l'impianto per ottenere le dimensioni ottimali, procedere gradualmente ed evitare di intaccare o graffiare la superficie degli impianti. Non piegare le placche ripetutamente o eccessivamente. Non piegare la placca in senso contrario. Tutti gli impianti ed alcuni degli strumenti sono monouso; fare riferimento all'etichettatura del prodotto per determinare se uno strumento è da considerarsi monouso o meno. I dispositivi monouso non vanno riutilizzati. I possibili rischi associati al riutilizzo dei dispositivi monouso includono:

  • Malfunzionamento meccanico;
  • Trasmissione di agenti infettivi.

Eventi avversi

Sono state riferite complicazioni e reazioni avverse relativamente all'uso di sistemi di strumentazione spinale simili. Questi eventi avversi, inclusa l'eventualità di morte, vanno discussi con il paziente prima dell'intervento chirurgico.

Le possibili reazioni avverse neurologiche in sede operatoria/post-operatoria che potrebbero richiedere un trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Paralisi, completa o parziale. Sono stati riferiti casi di insorgenza tardiva anche in assenza di interessamento dei potenziali evocati durante la chirurgia;
  • Lacerazione durale che porta a formazione di fistole nel liquido cerebrospinale o di pseudomeningocele;
  • Altre lesioni del midollo spinale non ivi riportate e dovute al posizionamento del dispositivo di fissazione della colonna vertebrale;
  • Erosione laminare;
  • Emorragia epidurale;
  • Sensazioni anomale;
  • Radicolopatia.

Le complicazioni/reazioni avverse al dispositivo in sede post-operatoria che potrebbero richiedere trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell'impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Allentamento, piegamento, rottura, smontaggio e/o migrazione dei componenti;
  • Cedimento di un sito di frattura e/o fusione;
  • Fallimento del dispositivo;
  • Corrosione a livello dell'interfaccia vite/tappo di bloccaggio che contribuisce alla rottura del dispositivo e/o a pseudoartrosi;
  • Disagio o dolore, erosione dei tessuti molli o protrusione dovuta a sporgenza della strumentazione impiantata;
  • Pull-out dell'attacco del dispositivo, soprattutto in strutture corte e ossa osteoporotiche;
  • Protrusione dell'impianto o dell'innesto attraverso la cute;
  • Deformità posturali, dolore, lacerazioni cutanee o compressione neurale residua dovuta a cifosi o lordosi in corrispondenza del segmento trattato;
  • Perdita ossea o frattura dovute a stress-shielding;
  • Reazione da corpo estraneo al dispositivo, inclusa la formazione di tumori, malattie autoimmuni, metallosi e/o fibrosi;
  • Mancato consolidamento o pseudoartrosi;
  • Arresto della crescita presso il sito di fusione;
  • Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione.

Le possibili complicazioni/reazioni avverse post-operatorie generali o locali che potrebbero richiedere trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell'impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Emotorace;
  • Trombosi venosa profonda, tromboflebite e/o embolia polmonare possibilmente letale che potrebbe essere causata dalla posizione del paziente e/o dalla durata dell'intervento chirurgico;
  • Ulcera da decubito;
  • Infezione superficiale o profonda della ferita che potrebbe richiedere la rimozione dell'impianto e/o altri interventi;
  • Deiscenza della ferita, cicatrizzazione ritardata della ferita o ematoma;
  • Dolore, anche intenso;
  • Infezione del tratto urinario;
  • Danno ai vasi sanguigni e/o perdita di sangue o emorragia;
  • Fratture ossee;
  • Lesioni all'apparato gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo che potrebbero condurre a sterilità, impotenza e/o impossibilità di mantenere il consorzio familiare;
  • Dolore presso il sito di donazione dell'innesto osseo;
  • Incapacità di riprendere le normali attività quotidiane.