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Zimmer, Inc.

Dispositivo di fusione cervicale TM-S

Descrizione del prodotto

Questo dispositivo di fusione cervicale è in grado di offrire un equilibrio eccellente di forza e porosità. Il dispositivo TM-S è l'unico impianto spinale cervicale realizzato in Trabecular Metal. Presenta un elevato coefficiente di attrito che impedisce la migrazione e il rigetto del dispositivo, assieme ad un modulo ridotto di elasticità in grado di migliorare la condivisione dei carichi e minimizzare il potenziale di stress-shielding. Grazie ad una porosità media dell'80% circa e ad una struttura uniforme a pori aperti, il materiale presenta caratteristiche simili alla struttura e alle proprietà meccaniche dell'osso spongioso, favorendo così la ricrescita ossea e la vascolarizzazione.

 

Caratteristiche

 

  • Porosità media pari a fino l'80% con una struttura uniforme a pori aperti concepita per avvicinarsi quanto più possibile alle proprietà fisiche e meccaniche dell'osso spongioso;
  • Modulo ridotto di elasticità in grado di migliorare la condivisione dei carichi e minimizzare il potenziale di stress-shielding;
  • Elevato coefficiente di attrito per prevenire la migrazione e il rigetto del dispositivo.

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Nessun altro materiale poroso è in grado di offrire la stessa somiglianza alla struttura, al funzionamento ed alla fisiologia dell'osso trabecolare.

Il Trabecular Metal è un materiale a porosità elevata con una nanostruttura, in grado di creare scalfiture (scratch-fit) iniziali e di facilitare il fissaggio biologico a lungo termine degli impianti ortopedici mediante ricrescita ossea. Il materiale Trabecular Metal è una superficie di fissaggio superiore per impianti ortopedici. L'intenso uso clinico registrato a partire dal 1997 dimostra la conformità di questa innovativa tecnologia ai requisiti di eccellente ancoraggio iniziale e fissaggio stabile a lungo termine. Nessun altro materiale poroso è in grado di offrire la stessa somiglianza alla struttura, al funzionamento ed alla fisiologia dell'osso trabecolare.

Ulteriori informazioni sulla tecnologia Trabecular Metal si possono trovare su tmt.zimmer.com.

Il Trabecular Metal ha un coefficiente di attrito pari a 0,98 rispetto all'osso spongioso. In tal modo, è possibile ottenere un buon ancoraggio iniziale ed aumentare il fissaggio iniziale del materiale e la stabilità nei confronti dell'osso. Il buon fissaggio iniziale garantisce l'ancoraggio dell'impianto in modo tale da avere più tempo per la formazione della ricrescita ossea.

Il materiale Trabecular Metal è avvalorato da oltre 10 anni di risultati clinici ed è stato utilizzato in oltre 200.000 interventi ortopedici in tutto il mondo.

Descrizione dell’impianto

Il dispositivo di fusione TM-S è un impianto singolo realizzato interamente in tantalio poroso, ovvero il materiale che costituisce il Trabecular Metal. Il dispositivo ha forma trapezoidale ed è disponibile in una vasta serie di forme trasversali e misure. Presenta un'opzione per un angolo di 7° e 0° per contribuire a mantenere il profilo anatomico della colonna vertebrale.

La superficie superiore ed inferiore del dispositivo è testurizzata, in modo tale da aumentare la stabilità. Il dispositivo è dotato di un foro centrale che si estende in direzione superiore-inferiore per il posizionamento dell'innesto osseo autogeno. Inoltre, presenta una piccola fessura nel lato anteriore per l'aggancio dello strumento di inserimento. L'altezza viene misurata nel punto più alto del dispositivo.

Questi impianti sono da considerarsi monouso e non vanno riutilizzati in nessuna circostanza. Sono disponibili vari strumenti chirurgici per l'impianto del dispositivo.

Indicazioni

Il dispositivo di fusione TM-S è concepito per l'uso in interventi di discectomia e fusione anterocervicale (ACDF) in pazienti affetti da malattia cervicale sintomatica del disco dal segmento C3-C4 fino al C7-T1.

Controindicazioni

  1. Infezione attiva locale o nei pressi del sito di intervento;
  2. Infezione sistemica attiva e/o malattia;
  3. Osteoporosi avanzata o densità ossea insufficiente tale da escludere la chirurgia o essere controindicata per la strumentazione secondo l'opinione del medico;
  4. Condizione spinale diversa da malattia degenerativa del disco cervicale;
  5. Intervento chirurgico precedente nel quale è stato seguito l'approccio programmato per l'intervento in questione;
  6. Metastasi tumorali concomitanti in corrispondenza delle vertebre adiacenti all'impianto;
  7. Sensibilità nota o sospetta ai materiali dell'impianto;
  8. Disturbi endocrini o metabolici di cui sono note le ripercussioni a livello di osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo);
  9. Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi;
  10. Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni pre- e post-operatorie (ad es. terapia per disturbi psichiatrici/psicologici concomitanti, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico);
  11. Disturbo neuromuscolare che potrebbe comportare un rischio insostenibile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicazioni post-operatorie. I disturbi neuromuscolari includono spina bifida, paralisi cerebrale e sclerosi multipla;
  12. Gravidanza;
  13. Pazienti non disposti a seguire le istruzioni post-operatorie, in particolar modo coloro che svolgono attività occupazionali o atletiche;
  14. Obesità morbosa;
  15. Cardiopatia sintomatica;
  16. Immaturità scheletrica;
  17. Deformità anatomiche significative;
  18. Malattie diverse da quelle ivi riportate.

Avvertenze

  1. Non tutti gli interventi chirurgici possono dirsi riusciti. I sintomi pre-operatori potrebbero non trovare alcun sollievo o addirittura peggiorare. La conoscenza della tecnica chirurgica e dell'impianto è fondamentale, così come la selezione del paziente. La compliance del paziente a sua volta è essenziale. Il tabagismo e l'abuso di alcol potrebbero portare a risultati insoddisfacenti.
  2. Il riutilizzo di un dispositivo monouso che è entrato in contatto con il sangue, le ossa, i tessuti o altri liquidi corporei potrebbe provocare danni al paziente o all'operatore. I possibili rischi associati al riutilizzo di dispositivi monouso includono, ma non sono limitati a, malfunzionamento meccanico e trasmissione di agenti infettivi.
  3. La selezione adeguata del dispositivo è cruciale per ottenere un buon adattamento e diminuire le sollecitazioni cui è sottoposto l'impianto.
  4. Il dispositivo di fusione TM-S non va utilizzato con componenti di sistemi spinali concorrenti.
  5. Una guarigione ritardata potrebbe portare alla frattura o rottura degli impianti a causa dell'aumento delle sollecitazioni e all'usura del materiale. I pazienti vanno pienamente informati dei rischi di fallimento dell'impianto e dell'importanza del rispetto delle seguenti istruzioni post-operatorie relative all'applicazione di carichi ed al grado di attività per favorire una ricrescita ossea ed una guarigione ottimale.
  6. Manipolare l'impianto con cura nel rispetto delle istruzioni del produttore in modo tale da prevenire eventuali danni.
  7. Gli impianti non vanno modificati né alterati in nessun modo.
  8. È necessario prestare attenzione ad evitare il contatto di materiali diversi tra loro per prevenire il rischio di corrosione. Eventuali strumenti di fissazione supplementare per la stabilizzazione dei livelli interessati dovranno essere realizzati in materiali compatibili, quali il titanio o la lega di titanio. La corrosione potrebbe accelerare l'usura metallica e portare al fallimento dell'impianto.
  9. Una volta impiantato, il dispositivo non va mai riutilizzato. In caso di confezione danneggiata o aperta, anche in presenza di un dispositivo integro, o se la data di scadenza dovesse essere trascorsa, riconsegnare il dispositivo a Zimmer. Il dispositivo non va risterilizzato dall'utente finale.
  10. Il chirurgo deve essere a conoscenza della tecnica adeguata per l'impianto della fissazione interna supplementare e degli strumenti necessari a tale scopo.
  11. Compatibilità con la risonanza magnetica (RM)
    1. 11.1 I pazienti devono essere messi al corrente del fatto che l'impianto potrebbe influenzare i risultati delle analisi di tomografia computerizzata (TAC) o di risonanza magnetica.
    2. 11.2 Non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e la compatibilità rispetto alla risonanza magnetica del dispositivo di fusione TM-S.
    3. 11.3 Non sono state eseguite prove relativamente al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica sul dispositivo di fusione TM-S.
  12. L'intervento chirurgico potrebbe richiedere l'uso di sistemi di fissazione supplementare per stabilizzare il sito di fusione. Gli interventi multilivello potrebbero avere una prognosi più negativa. Negli interventi multilivello è necessario utilizzare una fissazione supplementare. Il chirurgo dovrà essere a conoscenza della tecnica di fissazione e degli strumenti necessari a tale scopo.

Precauzioni

Precauzioni per il chirurgo:

  1. I dispositivi di fusione intersomatica vanno impiantati solamente da chirurghi esperti che hanno seguito una formazione specifica a tale proposito, poiché il presente intervento è una procedura molto complessa che potrebbe comportare gravi rischi di lesioni al paziente.
  2. Il chirurgo dovrà essere in possesso di conoscenze approfondite sulle limitazioni meccaniche e sui materiali degli impianti realizzati in Trabecular Metal e conoscere a fondo la tecnica chirurgica per l'impianto del dispositivo di fusione TM-S per le indicazioni d'uso di cui sopra.
  3. Il chirurgo/medico dovrà prendere spunto dai risultati dei test di affaticamento per l'analisi dei livelli di impianto, del peso del paziente e del suo grado di attività, nonché di altre condizioni che potrebbero avere ripercussioni sulle prestazioni del sistema.
  4. Il chirurgo dovrà conoscere i vari dispositivi e strumenti e verificare che siano tutti disponibili prima dell'inizio dell'intervento. Deve inoltre ispezionare la confezione e l'impianto prima di procedere al suo inserimento, per verificare l'eventuale presenza di danni.
  5. Nel caso in cui venga presa in considerazione la rimozione dell'impianto (ad es. a causa di allentamento, rottura o migrazione dell'impianto, infezione, aumento del dolore, ecc.), sarà necessario eseguire un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio. Tali eventualità potrebbero insorgere dopo la guarigione, specialmente in pazienti con un'elevato grado di attività. È fondamentale definire un adeguato programma di assistenza post-operatoria in seguito alla rimozione dell'impianto, al fine di evitare ulteriori complicazioni.
  6. Il chirurgo dovrà essere a conoscenza delle opzioni dei sistemi di fissazione interna supplementare e delle relative tecniche chirurgiche.
  7. Gli impianti dovranno essere alloggiati completamente mediante l'inseritore prima dell'uso. È necessario prestare attenzione e non stringere eccessivamente la struttura impianto-inseritore. Inoltre, l'interfaccia inseritore-impianto va manipolata esclusivamente nella modalità riportata nella tecnica chirurgica.
  8. Il chirurgo dovrà assicurarsi che l'impianto sia correttamente alloggiato prima di procedere alla chiusura dei tessuti molli.
  9. È necessario adottare estrema cautela nei pressi del midollo spinale, delle radici nervose e dei vasi sanguigni.

Precauzioni per il paziente:

  1. Le istruzioni di assistenza post-operatoria sono fondamentali e devono essere seguite attentamente. Il mancato rispetto di tali istruzioni potrebbe portare al fallimento del dispositivo e ad un ulteriore intervento chirurgico di rimozione dello stesso.
  2. Il paziente dovrà limitare le attività di sollevamento a livello cervicale, piegamento ripetuto del collo (soprattutto estensione del collo) e sollevamento di carichi pesanti fino a quando il medico non determinerà l'avvenuto raggiungimento della fusione solida.
  3. Il paziente potrebbe dover indossare un busto ortotico di supporto dopo la chirurgia. Il medico responsabile dovrà valutare i progressi clinici di ogni paziente e determinare se il busto sia necessario e per quanto tempo dovrà essere indossato.
  4. I farmaci antinfiammatori non steroidei ed i corticosteroidi vanno evitati per almeno 45 giorni dopo l'intervento, o comunque per il periodo di tempo indicato dal medico.

Possibili eventi avversi

Tutti gli interventi possono provocare l'insorgenza di complicazioni.

  1. Le potenziali complicazioni associate all'uso del dispositivo includono:
    • Lisi ossea associata a detriti di particelle di metallo;
    • Piegamento del dispositivo;
    • Rottura del dispositivo;
    • Allentamento del dispositivo;
    • Migrazione del dispositivo.
  2. Riempimento e compressione insoddisfacenti del materiale di innesto nell'impianto, con conseguente consolidamento ritardato o mancato.
  3. Nel caso di impiego di cresta iliaca, fibula o costole come sito di donazione secondario del materiale dell'innesto osseo, le complicazioni associate possono includere ematoma che richiede trattamento, dolore persistente nel sito di donazione, instabilità a livello del bacino (solo cresta iliaca) danno nervoso con perdita sensoriale, infezione superficiale o profonda della ferita, ernia (solo cresta iliaca) o sanguinamento eccessivo.
  4. Ulteriori possibili eventi avversi associati all'uso del dispositivo di fusione TM-S includono:
    • Ascesso;
    • Malattia del segmento adiacente;
    • Reazione avversa all'anestesia;
    • Ostruzione delle vie aeree;
    • Reazione avversa agli antibiotici profilattici o alle trasfusioni di sangue;
    • Reazione allergica agli impianti;
    • Reazione all'anestesia o post-anestesia;
    • Penetrazione nel legamento longitudinale anteriore;
    • Aracnoidite;
    • Aritmia;
    • Atelettasia;
    • Dolore vertebrale;
    • Disfunzione della vescica;
    • Frattura ossea o vertebrale durante l'inserimento del dispositivo;
    • Lisi ossea associata a detriti di particelle di metallo derivanti dalla fissazione interna supplementare;
    • Riassorbimento osseo;
    • Borsite;
    • Cellulite;
    • Danno cerebrovascolare;
    • Stipsi;
    • Lesione midollare;
    • Morte;
    • Diminuzione dei riflessi;
    • Trombosi venosa profonda;
    • Consolidamento ritardato o mancato;
    • Ernia del disco;
    • Eventi nel sito donatore (nel caso in cui sia necessario un sito donatore aggiuntivo);
    • Lacerazioni o perdite durali;
    • Disfasia;
    • Disfonia;
    • Fallimento della strumentazione;
    • Reazione da corpo estraneo;
    • Fallimento dell'innesto (frattura, riassorbimento, ecc.),
    • Rigetto dell'innesto;
    • Danno ai grandi vasi sanguigni;
    • Ematoma;
    • Emorragia;
    • Raucedine;
    • Ernia incisionale;
    • Dolore incisionale;
    • Infezione sistemica;
    • Infezione della ferita;
    • Ischemia;
    • Perdita di riduzione;
    • Viti mal posizionate;
    • Mielopatia;
    • Infarto del miocardio;
    • Neuroaprassia;
    • Lesione delle radici nervose;
    • Danno agli organi, ai nervi, ai vasi sanguigni o ai muscoli;
    • Osteoporosi localizzata nel sito dell'impianto;
    • Dolore;
    • Strumentazione che provoca dolore;
    • Paralisi;
    • Perforazione della trachea, dell'esofago o della faringe;
    • Polmonite;
    • Pseudoartrosi;
    • Embolia polmonare;
    • Radicolopatia o assenza di miglioramento della radicolopatia esistente;
    • Deformità ricorrente;
    • Distrofia simpatica riflessa;
    • Fibrosi;
    • Allentamento delle viti;
    • Migrazione delle viti;
    • Sieroma;
    • Lesione al midollo spinale;
    • Stenosi spinale;
    • Spondilolistesi;
    • Deviazione dell'impianto;
    • Infiammazione;
    • Siringomielia;
    • Tromboembolia;
    • Tromboflebite;
    • Trombosi;
    • Formazione di tumori e/o tumori ricorrenti;
    • Infezione del tratto urinario;
    • Paralisi delle corde vocali;
    • Deiscenza delle ferite.
  5. Potrebbero inoltre insorgere delle complicazioni impreviste.
  6. Potrebbe essere necessario un nuovo intervento per correggere gli eventi avversi.