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Zimmer, Inc.

Sistema intersomatico TM Ardis™

Descrizione del prodotto

Questo sistema di fusione intersomatica unisce i vantaggi della tecnologia Trabecular Metal™ ad un design moderno e anatomico. Il sistema intersomatico TM Ardis, di facile inserimento, consente di eseguire interventi di fusione spinale efficienti e riproducibili grazie all'estremità auto-distraente, alla forma convessa e ad un'ampia varietà di misure. Questo sistema intersomatico unico nel suo genere è progettato per fornire grande versatilità: può essere infatti impiegato in una vasta serie di applicazioni chirurgiche mini-invasive (MIS) o a cielo aperto.

Il sistema è realizzato nell'unico materiale sul mercato in grado di offrire fino all'80% di porosità, stabilità e flessibilità: la tecnologia Trabecular Metal. Il presente dispositivo di fusione intersomatica include un supporto osteoconduttore per la ricrescita ossea nel materiale dell'impianto, un'elevato coefficiente di attrito per impedire la migrazione ed il rigetto, ed un modulo ridotto di elasticità che permette un trasferimento dei carichi più agevole.

Caratteristiche

  • Consente la ricrescita ossea
    Funge da supporto osteoconduttore per permettere la ricrescita ossea nel materiale dell'impianto oltre alla vascolarizzazione;

  • Promuove la stabilità iniziale
    L'elevato coefficiente di attrito aiuta a prevenire la migrazione ed il rigetto del dispositivo;

  • Presenta caratteristiche di condivisione dei carichi simili alle superfici ossee
    Il modulo di elasticità simile a quello dell'osso spongioso permette di migliorare la condivisione dei carichi, minimizzando così il potenziale di stress-shielding;

  • Si adatta alle diverse tipologie anatomiche
    L'ampia gamma di misure disponibili e la forma convessa consentono di adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti per massimizzare il contatto impianto-placca terminale

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Tecnologia

Nessun altro materiale poroso è in grado di offrire la stessa somiglianza alla struttura, al funzionamento ed alla fisiologia dell'osso trabecolare.

Il Trabecular Metal è un materiale a porosità elevata con una nanostruttura, in grado di creare scalfiture (scratch-fit) iniziali e di facilitare il fissaggio biologico a lungo termine degli impianti ortopedici mediante ricrescita ossea. Il materiale Trabecular Metal è la superficie di fissaggio più avanzata destinata all’uso in impianti ortopedici. L'intenso uso clinico registrato a partire dal 1997 dimostra la conformità di questa innovativa tecnologia ai requisiti di eccellente ancoraggio iniziale e fissaggio stabile a lungo termine. Nessun altro materiale poroso è in grado di offrire la stessa somiglianza alla struttura, al funzionamento ed alla fisiologia dell'osso trabecolare.

Ulteriori informazioni sulla tecnologia Trabecular Metal si possono trovare su tmt.zimmer.com.

Il Trabecular Metal ha un coefficiente di attrito pari a 0,98 rispetto all'osso spongioso. In tal modo, è possibile ottenere un buon ancoraggio iniziale ed aumentare il fissaggio iniziale del materiale e la stabilità nei confronti dell'osso. Il buon fissaggio iniziale garantisce l'ancoraggio dell'impianto in modo tale da avere più tempo per la formazione della ricrescita ossea.

Il materiale Trabecular Metal è avvalorato da oltre 10 anni di risultati clinici ed è stato utilizzato in oltre 200.000 interventi ortopedici in tutto il mondo.

Descrizione dell’impianto

L'impianto TM Ardis è un dispositivo singolo realizzato interamente in Trabecular Metal™ (tantalio poroso), un biomateriale tridimensionale altamente poroso concepito per il fissaggio biologico. L'impianto TM Ardis è un dispositivo convesso, diritto per TLIF o PLIF, per la fusione intersomatica nel tratto anteriore della colonna vertebrale. TM Ardis è progettato per interventi di fusione su uno o due livelli contigui nella regione lombosacrale (L2-S1). La superficie superiore ed interiore del dispositivo è testurizzata e ha una forma convessa per fornire maggiore stabilità. Il dispositivo presenta due fessure in corrispondenza dell'estremità posteriore per l'aggancio dello strumento di inserimento. L'altezza viene misurata nel punto più alto del dispositivo.

Questi impianti sono da considerarsi monouso e non vanno riutilizzati in nessuna circostanza.

Il sistema TM Ardis è composto da impianti di diverse forme trasversali e misure, in modo tale da adattarsi alle diverse tipologie anatomiche dei pazienti e alle preferenze dei medici; contiene inoltre vari strumenti per l'inserimento e per la protezione degli elementi nervosi. In aggiunta, il sistema TM Ardis utilizza la strumentazione Ardis per la preparazione e le prove nel sito di intervento. La strumentazione Ardis (fare riferimento a 07.01471.001 per le istruzioni per l'uso) è formata da strumenti e da cassette strumentario perforate generalmente realizzate in alluminio, acciaio inossidabile e/o materiali polimerici. Le cassette strumentario possono comprendere vari livelli con diversi vassoi, supporti e tappetini in silicone per mantenere al proprio posto gli strumenti chirurgici durante la manipolazione e lo stoccaggio.

Le cassette strumentario perforate consentono la sterilizzazione dei contenuti con un metodo di autoclave a vapore, approvato dalla FDA, per mezzo di un ciclo di sterilizzazione validato dall'utente per le apparecchiature e le procedure impiegate nella struttura in cui opera. Le cassette strumentario non vanno considerate come una barriera sterile e vanno impiegate unitamente ad un telo di sterilizzazione approvato dalla FDA per mantenerle in condizioni sterili.

Indicazioni

Il sistema intersomatico TM Ardis è indicato per l'uso come sistema di fusione intersomatica in corrispondenza di uno o due livelli contigui nella regione lombosacrale (L2- S1) per il trattamento della malattia degenerativa del disco fino alla spondilolistesi di grado 1 o retrolistesi ai livelli interessati. La malattia degenerativa del disco è definita come dolore vertebrale di origine discale associato a degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche. Possono essere trattati con tale dispositivo i pazienti sottoposti in precedenza a chirurgia spinale diversa da fusione al livello coinvolto. I pazienti dovrebbero aver raggiunto la maturità scheletrica ed aver seguito una terapia non chirurgica per sei mesi. Il sistema TM Ardis viene inserito mediante approccio posteriore o transforaminale ed è pensato per uso singolo o in combinazione ad un fissaggio supplementare.

Controindicazioni

  1. Infezione attiva locale o nei pressi del sito di intervento;
  2. Infezione sistemica attiva e/o malattia;
  3. Osteoporosi avanzata o densità ossea insufficiente tale da escludere la chirurgia o essere controindicata per la strumentazione secondo l'opinione del medico;
  4. Sensibilità nota o sospetta ai materiali dell'impianto;
  5. Disturbi endocrini o metabolici di cui sono note le ripercussioni a livello di osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo);
  6. Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi;
  7. Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni pre- e post-operatorie (ad es. terapia per disturbi psichiatrici/psicologici concomitanti, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico);
  8. Disturbo neuromuscolare che potrebbe comportare un rischio insostenibile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicazioni post-operatorie. I disturbi neuromuscolari includono spina bifida, paralisi cerebrale e sclerosi multipla;
  9. Gravidanza;
  10. Pazienti non disposti a seguire le istruzioni post-operatorie;
  11. Obesità morbosa;
  12. Malattie diverse da quelle ivi riportate;
  13. Intervento chirurgico precedente nel quale è stato seguito l'approccio programmato per l'intervento in questione;
  14. Metastasi tumorali concomitanti in corrispondenza delle vertebre adiacenti all'impianto;
  15. Cardiopatia sintomatica;
  16. Immaturità scheletrica;
  17. Deformità anatomiche significative;
  18. Fusione precedente in corrispondenza del livello o livelli da sottoporre a intervento.

Avvertenze:

  1. Non tutti gli interventi chirurgici possono dirsi riusciti. I sintomi pre-operatori potrebbero non trovare alcun sollievo o addirittura peggiorare. La conoscenza della tecnica chirurgica e dell'impianto è fondamentale, così come la selezione del paziente. La compliance del paziente a sua volta è essenziale. Il tabagismo e l'abuso di alcol potrebbero portare a risultati insoddisfacenti.
  2. Il riutilizzo di un dispositivo monouso che è entrato in contatto con il sangue, le ossa, i tessuti o altri liquidi corporei potrebbe provocare danni al paziente o all'operatore. I possibili rischi associati al riutilizzo di dispositivi monouso includono, ma non sono limitati a, malfunzionamento meccanico e trasmissione di agenti infettivi.
  3. La selezione adeguata del dispositivo è cruciale per ottenere un buon adattamento e per diminuire le sollecitazioni cui è sottoposto l'impianto.
  4. Il dispositivo TM Ardis non va utilizzato con componenti di sistemi spinali concorrenti.
  5. Una guarigione ritardata potrebbe portare alla frattura o rottura degli impianti a causa dell'aumento delle sollecitazioni e all'usura del materiale. I pazienti devono essere pienamente informati dei rischi associati all'impianto e dell'importanza del rispetto delle istruzioni post-operatorie in materia di applicazione di carichi e grado di attività per facilitare la ricrescita ossea e la guarigione.
  6. Gli impianti non vanno modificati né alterati in nessun modo.
  7. Non far entrare in contatto materiali diversi tra loro per evitare il rischio di corrosione. Eventuali strumenti di fissazione supplementare per la stabilizzazione dei livelli interessati dovranno essere realizzati in materiali compatibili, quali il titanio o la lega di titanio. La corrosione potrebbe accelerare l'usura metallica e portare al fallimento dell'impianto.
  8. Manipolare l'impianto con cura nel rispetto delle istruzioni del produttore in modo tale da prevenire eventuali danni.
  9. Una volta impiantato, il dispositivo non va mai riutilizzato. In caso di confezione danneggiata o aperta, anche in presenza di un dispositivo integro, o se la data di scadenza dovesse essere trascorsa, riconsegnare il dispositivo a Zimmer. Il dispositivo non va risterilizzato dall'utente finale.
  10. Il chirurgo deve essere a conoscenza della tecnica adeguata per l'impianto della fissazione interna supplementare e degli strumenti necessari a tale scopo.
  11. Gli interventi multilivello potrebbero avere una prognosi più negativa. In tal caso, è necessaria una fissazione supplementare. Il chirurgo dovrà essere a conoscenza delle tecniche di fissazione e degli strumenti necessari a tale scopo. I dispositivi in Trabecular Metal vanno impiegati esclusivamente con componenti di fissazione supplementare in titanio o lega di titanio.
  12. Compatibilità con la risonanza magnetica (RM)
    1. I pazienti devono essere messi al corrente del fatto che l'impianto potrebbe influenzare i risultati delle analisi di tomografia computerizzata (TAC) o di risonanza magnetica.
    2. Non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e la compatibilità rispetto alla risonanza magnetica del dispositivo TM Ardis
    3. 6.12.3 Non sono state eseguite prove relativamente al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica del dispositivo TM Ardis.
    4. 6.13 I pazienti già sottoposti in precedenza a chirurgia spinale al livello o ai livelli da sottoporre al nuovo intervento potrebbero presentare un esito clinico diverso rispetto a quelli non ancora sottoposti ad intervento.

Precauzioni

Precauzioni per il chirurgo:
  1. I dispositivi di fusione intersomatica vanno impiantati solamente da chirurghi esperti che hanno seguito una formazione specifica a tale proposito, poiché il presente intervento è una procedura molto complessa che potrebbe comportare gravi rischi di lesioni al paziente.
  2. Il chirurgo dovrà essere in possesso di conoscenze approfondite sulle limitazioni meccaniche e sui materiali degli impianti realizzati in Trabecular Metal, nonché conoscere a fondo la tecnica chirurgica per l'impianto del dispositivoTM Ardis per le indicazioni d'uso di cui sopra.
  3. Il chirurgo/medico dovrà prender spunto dai risultati dei test di affaticamento per l'analisi dei livelli di impianto, del peso del paziente e del suo grado di attività, nonché di altre condizioni che potrebbero avere ripercussioni sulle prestazioni del sistema.
  4. Il chirurgo dovrà conoscere i vari dispositivi e strumenti e verificare che siano tutti disponibili prima dell'inizio dell'intervento. Deve inoltre ispezionare la confezione e l'impianto prima di procedere al suo inserimento, per verificare l'eventuale presenza di danni.
  5. Nel caso in cui venga presa in considerazione la rimozione dell'impianto (ad es. a causa di allentamento, rottura, corrosione o migrazione dell'impianto, infezione, aumento del dolore, ecc.), sarà necessario eseguire un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio. Tali eventualità potrebbero insorgere dopo la guarigione, specialmente in pazienti con un'elevato grado di attività. È fondamentale definire un adeguato programma di assistenza post-operatoria in seguito alla rimozione dell'impianto, al fine di evitare ulteriori complicazioni.
  6. Il chirurgo dovrà essere a conoscenza delle opzioni dei sistemi di fissazione interna supplementare e delle relative tecniche chirurgiche.
  7. Gli impianti dovranno essere alloggiati completamente mediante l'inseritore prima dell'uso. È necessario prestare attenzione e non stringere eccessivamente la struttura impianto-inseritore. Inoltre, l'interfaccia inseritore-impianto va manipolata esclusivamente nella modalità riportata nella tecnica chirurgica.
  8. Il chirurgo dovrà assicurarsi che l'impianto sia correttamente alloggiato prima di procedere alla chiusura dei tessuti molli.
  9. È necessario adottare estrema cautela nei pressi del midollo spinale, delle radici nervose e dei vasi sanguigni.

Precauzioni per il paziente:

  1. Le istruzioni di assistenza post-operatoria sono fondamentali e devono essere seguite attentamente. Il mancato rispetto di tali istruzioni potrebbe portare al fallimento del dispositivo e ad un ulteriore intervento chirurgico di rimozione dello stesso.
  2. Il paziente dovrà limitare le attività di sollevamento di carichi pesanti fino a quando il medico non determinerà l'avvenuto raggiungimento della fusione solida.
  3. Il paziente potrebbe dover indossare un busto ortotico di supporto dopo la chirurgia. Il medico responsabile dovrà valutare i progressi clinici di ogni paziente e determinare se il busto sia necessario e per quanto tempo dovrà essere indossato.
  4. I farmaci antinfiammatori non steroidei ed i corticosteroidi vanno evitati per almeno 45 giorni dopo l'intervento, o comunque per il periodo di tempo indicato dal medico.
Possibili eventi avversi

Tutti gli interventi possono condurre all'insorgenza di complicazioni.

  1. Le potenziali complicazioni associate all'uso del dispositivo includono: lisi ossea associata a detriti di particelle di metallo, piegamento, rottura, allentamento o migrazione del dispositivo.
  2. Ulteriori possibili eventi avversi associati all'uso del dispositivo TM Ardis includono:
    • ascesso, malattia del segmento adiacente, reazione avversa all'anestesia, agli antibiotici profilattici o alle trasfusioni di sangue, reazione allergica agli impianti, reazione all'anestesia o post-anestesia, penetrazione nel legamento longitudinale anteriore, aracnoidite, aritmia, atelettasia, dolore vertebrale, disfunzione della vescica, frattura ossea o vertebrale durante l'inserimento del dispositivo, lisi ossea associata a detriti di particelle di metallo derivanti dalla fissazione interna supplementare, riassorbimento osseo, borsite, sindrome della cauda equina, cellulite, danno cerebrovascolare, stipsi, lesione midollare, morte, diminuzione della forza nelle gambe, diminuzione dei riflessi, trombosi venosa profonda, consolidamento ritardato o mancato, ernia del disco, eventi nel sito donatore (nel caso in cui sia necessario un sito donatore aggiuntivo), lacerazioni durali, perdite durali, fallimento della strumentazione, piede cadente, frattura ossea a livello peduncolare, fallimento dell'innesto (frattura, riassorbimento, ecc.), rigetto dell'innesto, danno ai grandi vasi sanguigni, ematoma, emorragia, ileo, ernia incisionale, dolore incisionale, infezione sistemica, infezione nella ferita, ischemia, dolore alla gamba, perdita di curvatura spinale, perdita di riduzione, viti mal posizionate, infarto del miocardio, neuroaprassia, danno alle radici nervose, agli organi, ai nervi, ai vasi sanguigni o danno muscolare, osteoporosi localizzata nel sito dell'impianto, dolore, strumentazione che provoca dolore, paralisi, allentamento delle viti, migrazione delle viti, polmonite, pseudoartrosi, embolia polmonare, radicolopatia, deformità ricorrente, distrofia simpatica riflessa, fibrosi, sieroma, stenosi spinale, spondilolistesi, cedimento dell'impianto, infiammazione, siringomielia, tromboembolia, tromboflebite, trombosi, formazione di tumori e/o tumori ricorrenti, infezione del tratto urinario, deiscenza delle ferite.
  3. Le complicazioni che potrebbero essere associate ad una toracotomia includono:
    • sindrome da distress respiratorio acuta, atelettasia, pneumotorace, contusione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori.
  4. Potrebbero inoltre insorgere delle complicazioni impreviste.
  5. Potrebbe essere necessario un nuovo intervento per correggere gli eventi avversi.