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Zimmer, Inc.

Sistema di viti peduncolari Sequoia®

Descrizione del prodotto

Sviluppato in collaborazione con i chirurghi, il sistema di viti peduncolari Sequoia si configura come un nuovo prodotto di riferimento, grazie alle caratteristiche intuitive che semplificano i procedimenti chirurgici, aumentano la velocità di impianto, riducono l'allargamento della testa e offrono grande comodità ai chirurghi.

 

Caratteristiche

 

  • Viti e tappi con filettatura a passo doppio, per accelerare la progressione dell'intervento e ridurre l'affaticamento del chirurgo;
  • Viti a basso profilo con una minore sporgenza;
  • Dadi di chiusura con tecnologia a flangia elicoidale per un rischio minore di allargamento della testa e incrocio delle filettature;
  • I manici pressofusi forniscono una superficie pratica e di facile presa;
  • Vassoio a disposizione semplificata e strumenti codificati con colori per una maggior efficienza dei processi chirurgici;
  • Strumenti anodizzati in modo tale da ridurre il riflesso delle fonti luminose.

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Descrizione dell’impianto

 

Il sistema di viti peduncolari Sequoia di Zimmer Spine è concepito per contribuire alla correzione chirurgica di varie tipologie di patologie della colonna vertebrale. Il sistema è pensato esclusivamente per la stabilizzazione durante lo sviluppo di una fusione solida con un innesto osseo e va rimosso una volta ottenuta la massa di fusione solida.

Il sistema di viti peduncolari Sequoia è composto da viti poliassiali aperte, connettori e barre in titanio di varie lunghezze, e serve ad ottenere una stabilizzazione temporanea in seguito ad un intervento chirurgico di fusione spinale. Le viti poliassiali consentono al chirurgo di utilizzare una tecnica top-loading per l'alloggiamento della barra spinale nei componenti di fissazione dentro uno spazio aperto a forma di U.

Questo sistema è confezionato in un involucro che contiene una vasta gamma di tipologie di impianti, per offrire massima flessibilità al chirurgo e consentirgli di soddisfare tutte le esigenze dei pazienti.

I connettori trasversali SpeedLink II™ aumentano la rigidezza rotazionale della struttura finale.

Indicazioni

 

Nei casi di fissazione con viti peduncolari nei dischi da T1 a S1, il sistema di viti peduncolari Sequoia funge da elemento di immobilizzazione e stabilizzazione dei segmenti della colonna vertebrale, a integrazione della fusione, in pazienti che hanno raggiunto la maturità scheletrica, per il trattamento delle seguenti instabilità o deformazioni acute o croniche della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale: malattia degenerativa del disco (definita come dolore vertebrale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche), spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di interessamento neurologico, frattura, lussazione, deformità o curvature (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi), forme tumorali e fusioni precedenti non riuscite. Le indicazioni per le viti peduncolari collocate tra L3 e S1 includono spondilolistesi di grado 3 o 4 e prevedono l'impiego in combinazione con innesti di osso autologo e con un posizionamento nella colonna vertebrale lombosacrale posteriore; le viti vanno poi rimosse una volta ottenuta la fusione solida. Le indicazioni per la fissazione posteriore con viti non peduncolari della colonna vertebrale non cervicale (T1-S1) includono invece scoliosi idiopatica, scoliosi neuromuscolare/cifoscoliosi con paralisi o spasticità associata, scoliosi con elementi posteriori deficitari (ad es. derivanti da laminectomia o mielomeningocele), fratture vertebrali (riduzione acuta o deformità tardiva), malattia degenerativa del disco (dolore vertebrale di origine discale con degenerazione del disco confermata da anamnesi o analisi radiologiche), forme tumorali, spondilolistesi, stenosi spinale e insuccesso di una fusione eseguita in precedenza. Le indicazioni per la fissazione con viti antero-laterali, barra e/o cavo dei dischi da T6 a L5 sono malattia degenerativa del disco (dolore vertebrale di origine discale con degenerazione del disco confermata da anamnesi o analisi radiologiche), spondilolistesi, traumatismo (frattura o lussazione), stenosi spinale, deformità o curvature (ad es. scoliosi, cifosi e/o lordosi), forme tumorali e insuccesso di una fusione eseguita in precedenza.

Controindicazioni

  1. Le patologie che possono essere controllate con sicurezza ed in maniera prevedibile senza l'uso di dispositivi di fissazione interna sono da considerarsi controindicazioni relative per l'uso di questi dispositivi.
  2. Le infezioni sistemiche attive o localizzate nel sito proposto per l'impianto sono da considerarsi come controindicazioni.
  3. L'osteoporosi avanzata è una controindicazione relativa poiché potrebbe impedire un fissaggio adeguato degli ancoraggi spinali e quindi escludere l'impiego di questo o altri strumenti per la colonna vertebrale posteriore.
  4. Tutte le entità o patologie che comportano un'esclusione assoluta della possibilità di fusione come ad es. tumori, dialisi renale o osteopenia, devono a loro volta considerarsi controindicazioni relative. Altre controindicazioni relative includono obesità, gravidanza, determinate malattie degenerative e sensibilità da corpo estraneo. Inoltre, l'occupazione, il grado di attività fisica o le capacità mentali potrebbero a loro volta costituire una controindicazione relativa alla chirurgia. Nello specifico, in alcuni pazienti l'impianto potrebbe essere sottoposto a tensioni eccessive a causa dello stile di vita, dell'occupazione svolta oppure di malattie mentali, alcolismo o abuso di stupefacenti.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze, precauzioni ed eventi avversi specifici dovranno essere comprese dai chirurghi ed illustrate ai pazienti. Tali avvertenze non includono tutti gli eventi avversi derivanti dagli interventi chirurgici in generale, ma riguardano nello specifico i dispositivi metallici di fissazione interna. Prima dell'intervento, è necessario illustrare al paziente i rischi generali dell'intervento chirurgico.

  1. NEGLI STATI UNITI IL PRESENTE PRODOTTO PRESENTA LIMITAZIONI DI ETICHETTATURA.
  2. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEI SISTEMI SPINALI CON VITI PEDUNCOLARI SONO STATE STABILITE ESCLUSIVAMENTE PER I CASI DI INSTABILITÀ MECCANICA SIGNIFICATIVA O DEFORMITÀ NEI QUALI SIA NECESSARIO ESEGUIRE LA FUSIONE MEDIANTE L'USO DI DETERMINATI STRUMENTI. Tali casi riguardano le seguenti condizioni: instabilità meccanica significativa dovuta a spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di interessamento neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumori della colonna vertebrale e fusione precedente non riuscita (pseudoartrosi). La sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi in patologie non incluse nell'elenco precedente non sono note.
  3. I BENEFICI DEGLI INTERVENTI DI FUSIONE SPINALE MEDIANTE VITI PEDUNCOLARI IN PAZIENTI CON COLONNA VERTEBRALE STABILE NON SONO STATI STABILITI IN MANIERA DEFINITIVA. I rischi potenziali derivanti dall'uso di questo dispositivo, che potrebbero rendere necessario un ulteriore intervento, includono:
    • a. Rottura dei componenti dell'impianto;
    • b. Perdita di fissaggio;
    • c. Mancato consolidamento;
    • d. Fratture vertebrali;
    • e.  Lesione nervosa;
    • f. Lesione vascolare o viscerale;
  4. LA CORRETTA SELEZIONE DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. L'esito positivo dell'intervento aumenta in corrispondenza di una corretta selezione della misura, forma e design dell'impianto. Una corretta selezione aiuta a minimizzare i rischi; tuttavia, è bene ricordare che le dimensioni e la forma dell'apparato scheletrico umano presentano delle limitazioni in termini di misura, forma e forza dell'impianto. I dispositivi metallici di fissazione interna non sono in grado di sopportare un grado di attività pari a quello sostenuto da un apparato scheletrico sano. Nessun impianto è in grado di resistere indefinitamente alle sollecitazioni derivanti dall'applicazione di un carico completo.
  5. GLI IMPIANTI POTREBBERO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI AD UN AUMENTO DEL CARICO ASSOCIATO A CONSOLIDAMENTO RITARDATO O MANCATO. Le applicazioni di fissazione interna sono dispositivi di condivisione del carico utilizzati per fornire l'allineamento necessario fino alla guarigione. In caso di guarigione ritardata o mancata, l'impianto potrebbe rompersi a causa dell'usura metallica. Il grado di riuscita del consolidamento, le sollecitazioni prodotte dal carico e il livello di attività sono solo alcuni dei fattori che influenzano la longevità dell'impianto. Eventuali intaccamenti, graffi o piegamenti dell'impianto durante la chirurgia potrebbero a loro volta portare ad un fallimento precoce. I pazienti vanno pienamente informati dei rischi di fallimento dell'impianto.
  6. LA MISCELAZIONE DEI METALLI POTREBBE PORTARE A FENOMENI DI CORROSIONE. Esistono varie forme di danno da corrosione, molte delle quali si verificano nei metalli impiantati negli esseri umani mediante intervento chirurgico. È possibile rilevare una corrosione generale o uniforme in tutti i metalli e le leghe impiantati. Il tasso di attacco corrosivo in dispositivi di impianto metallici è generalmente ridotto a causa della presenza di film passivi di superficie. Il contatto di metalli diversi tra loro, come ad esempio il titanio e l'acciaio inossidabile, contribuisce ad accelerare il processo di corrosione dell'acciaio inossidabile, il che porta a sua volta ad un'ulteriore progressione dell'attacco. In tal modo, aumentano anche le sostanza corrosive rilasciate nell'organismo. I dispositivi di fissazione interna, quali barre, ganci, fili ecc., che entrano in contatto con oggetti metallici, dovranno essere realizzati in metalli uguali o compatibili.
  7. SELEZIONE DEI PAZIENTI. La selezione dei pazienti da sottoporre a interventi di fissazione interna deve essere effettuata sulla base dei seguenti criteri, che sono essenziali per il successo dell'intervento stesso:
    1. Peso del paziente. I pazienti in sovrappeso o obesi potrebbero caricare eccessivamente l'impianto con conseguente fallimento del dispositivo e dell'intervento.
    2. Occupazione o attività del paziente. Nei pazienti che svolgono attività che richiedono di passare una gran parte del tempo camminando, correndo, eseguendo sollevamenti o esercitando tensione sui muscoli, le forze risultanti potrebbero causare la perdita dell'altezza del disco e/o il fallimento del dispositivo.
    3. Condizioni di senilità, malattia mentale, alcolismo o abuso di stupefacenti. Tali condizioni, tra le altre, potrebbero portare il paziente ad ignorare determinate limitazioni e precauzioni necessarie durante l'impiego del dispositivo, con conseguente fallimento dell'impianto o altre complicazioni;
    4. Alcune malattie degenerative. In certi casi, l'evoluzione della malattia degenerativa potrebbe aver raggiunto una progressione tale al momento dell'impianto da provocare una riduzione sostanziale della vita utile stimata del dispositivo. In tali casi, i dispositivi ortopedici vanno considerati esclusivamente come un rimedio per ritardare la progressione o un sollievo temporaneo;
    5. Sensibilità da corpo estraneo. Nei casi di sospetta sensibilità ai materiali, prima di selezionare il materiale dell'impianto andranno eseguite le opportune analisi;
    6. Tabagismo. Nei pazienti fumatori è stata osservata un'incidenza maggiore di pseudoartrosi in seguito a procedure chirurgiche di innesti ossei.

Precauzioni

  1. I SISTEMI SPINALI CON VITI PEDUNCOLARI VANNO IMPIANTATI SOLAMENTE DA CHIRURGHI ESPERTI CHE HANNO SEGUITO UNA FORMAZIONE SPECIFICA A TALE PROPOSITO, POICHÉ IL PRESENTE INTERVENTO È UNA PROCEDURA MOLTO COMPLESSA CHE POTREBBE COMPORTARE GRAVI RISCHI DI LESIONI AL PAZIENTE.
  2. GLI IMPIANTI CHIRURGICI NON VANNO MAI RIUTILIZZATI. Un impianto metallico rimosso non va mai reinserito in quanto, anche se non sembrano esserci danni evidenti, potrebbero essersi creati piccoli difetti e tensioni interne che potrebbero condurre ad una rottura precoce. Ulteriori rischi associati al riutilizzo di dispositivi monouso includono:
    • Malfunzionamento meccanico;
    • Trasmissione di agenti infettivi.
  3. LA MANIPOLAZIONE CORRETTA DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. La sagomatura degli impianti metallici va eseguita esclusivamente con le apposite apparecchiature. Il chirurgo che effettua l'intervento dovrà evitare qualsiasi intaccamento, graffio o piegamento in senso contrario del dispositivo durante la sagomatura. Eventuali modifiche potrebbero generare dei difetti nella rifinitura di superficie e tensioni interne dalle quali potrebbe derivare un'eventuale rottura dell'impianto. Il piegamento delle viti potrebbe ridurre significativamente la resistenza alla fatica e portare al fallimento del dispositivo.
  4. RIMOZIONE DELL'IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. Gli impianti metallici possono allentarsi, rompersi, corrodersi, migrare, aumentare il rischio di infezioni, provocare dolore o fenomeni di stress-shielding osseo anche dopo la guarigione, specialmente in pazienti giovani che conducono una vita attiva. Il chirurgo dovrà considerare con attenzione il rapporto tra rischi e benefici al momento della decisione sulla rimozione dell'impianto. Alla rimozione dell'impianto dovrà far seguito un'adeguata gestione post-operatoria per evitare una nuova frattura. Nei pazienti più anziani con un grado di attività ridotto, il chirurgo potrà scegliere di non rimuovere l'impianto, eliminando così i rischi legati ad un eventuale secondo intervento.
  5. ISTRUIRE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. La cura post-operatoria e la capacità e la disponibilità del paziente a seguire le istruzioni ricevute rappresentano uno dei fattori cruciali per una guarigione ossea ottimale. Il paziente deve essere consapevole delle limitazioni dell'impianto e di come l'attività fisica e l'applicazione di carichi possano portare ad un piegamento o rottura dell'impianto. Il paziente deve essere inoltre consapevole del fatto che un impianto metallico non ha la stessa forza di un osso sano e che, pertanto, potrebbe arrivare a rompersi se dovesse essere sottoposto a sollecitazioni eccessive in assenza di una guarigione ossea completa. I pazienti attivi, debilitati o affetti da demenza non in grado di utilizzare dispositivi adeguati di supporto di carichi potrebbero essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.
  6. L'ARTICOLO NUMERO 3357-1 NON È DINAMOMETRICO.
  7. Su questo DISPOSITIVO non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e compatibilità rispetto alla risonanza magnetica. Su questo DISPOSITIVO non sono state eseguite prove relative al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica.

Possibili eventi avversi

  • Consolidamento mancato o ritardato;
  • Piegamento o rottura dell'impianto; Sfaldamento, attorcigliamento, allentamento, piegamento o rottura di uno o tutti i componenti del cavo dell'impianto;
  • Allentamento dell'impianto;
  • Sensibilità ai metalli o reazione allergica a corpo estraneo;
  • Infezione;
  • Riduzione della densità ossea a causa di fenomeni di stress-shielding;
  • Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo;
  • Perdita di curvatura spinale adeguata, correzione, altezza e/o riduzione;
  • Penetrazione del cavo nelle ossa molli osteoporotiche, osteogeniche o nell'osso spongioso;
  • Danni vascolari e/o nervosi a causa di traumi chirurgici o alla presenza del dispositivo. Disturbi neurologici inclusi disfunzione intestinale e/o della vescica, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia;
  • Borsite;
  • Perdite durali;
  • Paralisi;
  • Morte;
  • Erosione dei vasi sanguigni a causa della vicinanza del dispositivo, con conseguente emorragia e/o morte.