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Zimmer, Inc.

Sistema di viti peduncolari mini-invasivo PathFinder NXT®

Descrizione del prodotto

Il sistema di viti peduncolari mini-invasivo PathFinder NXT® rappresenta il progresso nell'ambito della chirurgia mini-invasiva (MIS, Minimally Invasive Surgery). Il nuovo sistema viene presentato sulla scia del successo clinico del dispositivo originale PathFinder®; le novità del sistema PathFinder NXTriguardano una maggiore libertà di manovra durante le procedure ed un flusso di lavoro semplificato per un'ampia gamma di procedure MIS.

La versatilità e le proprietà intuitive degli impianti e della strumentazione del sistema PathFinder NXT permettono ai chirurghi della colonna vertebrale di fare ricorso ad nuova soluzione per il trattamento di svariate tipologie mediante un approccio meno invasivo.

 

Caratteristiche

  • La solidità del collegamento vite-manicotto impedisce il distacco di quest'ultimo durante la chirurgia;
  • Permette di ottenere fino a 30 mm di riduzione senza strumentazione aggiuntiva;
  • Distrazione/compressione e riduzione simultanea, per una correzione sequenziale e controllata;
  • Il dispositivo di accesso peduncolare semplifica il processo di centraggio dei peduncoli e il flusso di lavoro;
  • Gli strumenti brevettati di decorticazione e aspirazione facilitano il raggiungimento della fusione solida attraverso un'unica incisione.

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Descrizione dell’impianto

Il sistema PathFinder NXT di Zimmer Spine è un dispositivo composto da viti cannulate poliassiali e barre per la stabilizzazione temporanea in seguito alla chirurgia di fusione della colonna vertebrale. La gamma delle barre spinali del sistema PathFinder NXT include diverse lunghezze, in modo tale da consentire al chirurgo il posizionamento di viti peduncolari poliassiali mediante procedure a cielo aperto o mini-aperte.

Il sistema PathFinder NXT è pensato per la correzione di diverse patologie della colonna vertebrale mediante intervento chirurgico. Il sistema è concepito esclusivamente per la stabilizzazione durante lo sviluppo di una fusione solida con autoinnesto o alloinnesto. Questi impianti vanno rimossi in seguito alla formazione di una massa di fusione solida.

Il sistema PathFinder NXT permette solamente il posizionamento di barre in titanio da 5,5 mm.

 

Indicazioni

  1. Nell'ambito della fissazione con viti peduncolari dei segmenti da T1 a S1, il sistema PathFinder NXT va utilizzato con barre da 5,5 mm per l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti della colonna vertebrale in pazienti che hanno raggiunto la maturità scheletrica a integrazione della fusione nel trattamento delle seguenti instabilità o deformità acute o croniche della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale: malattia degenerativa del disco (definita come dolore vertebrale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche), spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di interessamento neurologico, frattura, lussazione, deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi), forme tumorali e fusioni precedenti non riuscite.
  2. Nell'ambito della fissazione con viti peduncolari nei segmenti tra L3 e S1, le indicazioni per il sistema PathFinder NXT, sempre con barre da 5,5 mm, includono la spondilolistesi di grado 3 o 4 (se utilizzato con autoinnesto o alloinnesto e fissato alla colonna vertebrale lombosacrale); il sistema va rimosso dopo il raggiungimento della fusione solida.

 

Controindicazioni

  1. Le patologie che possono essere controllate con sicurezza ed in maniera prevedibile senza l'uso di dispositivi di fissazione interna sono da considerarsi controindicazioni relative per l'uso di questi dispositivi.
  2. Le infezioni sistemiche attive o localizzate nel sito proposto per l'impianto sono da considerarsi come controindicazioni.
  3. L'osteoporosi avanzata è una controindicazione relativa poiché potrebbe impedire un fissaggio adeguato degli ancoraggi spinali e quindi escludere l'impiego di questo o altri strumenti per la colonna vertebrale posteriore.
  4. Tutte le entità o patologie che comportano un'esclusione assoluta della possibilità di fusione come ad es. tumori, dialisi renale o osteopenia, devono a loro volta considerarsi controindicazioni relative. Altre controindicazioni relative includono obesità, gravidanza, determinate malattie degenerative e sensibilità da corpo estraneo. Inoltre, l'occupazione, il grado di attività fisica o le capacità mentali potrebbero a loro volta costituire una controindicazione relativa alla chirurgia. Nello specifico, in alcuni pazienti l'impianto potrebbe essere sottoposto a tensioni eccessive, a causa dello stile di vita, dell'occupazione svolta oppure di malattie mentali, alcolismo o abuso di stupefacenti.

 

Avvertenze

Le seguenti avvertenze, precauzioni ed eventi avversi specifici dovranno essere comprese dai chirurghi ed illustrate ai pazienti. Tali avvertenze non includono tutti gli eventi avversi derivanti dagli interventi chirurgici in generale, ma riguardano nello specifico i dispositivi metallici di fissazione interna. Prima dell'intervento, è necessario illustrare al paziente i rischi generali dell'intervento chirurgico.

1. NEGLI STATI UNITI IL PRESENTE PRODOTTO PRESENTA LIMITAZIONI DI ETICHETTATURA.

2. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DEI SISTEMI SPINALI CON VITI PEDUNCOLARI SONO STATE STABILITE ESCLUSIVAMENTE PER I CASI DI INSTABILITÀ MECCANICA SIGNIFICATIVA O DEFORMITÀ NEI QUALI SIA NECESSARIO ESEGUIRE LA FUSIONE MEDIANTE L'USO DI DETERMINATI STRUMENTI. Tali casi riguardano le seguenti condizioni: instabilità meccanica significativa dovuta a spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di interessamento neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumori della colonna vertebrale e fusione precedente non riuscita (pseudoartrosi). La sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi in patologie non incluse nell'elenco precedente non sono note.

3. I BENEFICI DEGLI INTERVENTI DI FUSIONE SPINALE MEDIANTE VITI PEDUNCOLARI IN PAZIENTI CON COLONNA VERTEBRALE STABILE NON SONO STATI STABILITI IN MANIERA DEFINITIVA. I rischi potenziali derivanti dall'impiego di questo dispositivo, che potrebbero rendere necessario un ulteriore intervento, includono:

a) Rottura dei componenti del dispositivo
b) Perdita di fissaggio
c) Mancato consolidamento
d) Fratture vertebrali
e) Lesione nervosa
f) Lesione vascolare o viscerale

4. LA CORRETTA SELEZIONE DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. L'esito positivo dell'intervento aumenta in corrispondenza di una corretta selezione della misura, forma e design dell'impianto. Una corretta selezione aiuta a minimizzare i rischi; tuttavia, è bene ricordare che le dimensioni e la forma dell'apparato scheletrico umano presentano delle limitazioni in termini di misura, forma e forza dell'impianto. I dispositivi metallici di fissazione interna non sono in grado di sopportare un grado di attività pari a quello sostenuto da un apparato scheletrico sano. Nessun impianto è in grado di resistere indefinitamente alle sollecitazioni derivanti dall'applicazione di un carico completo.

5. GLI IMPIANTI POTREBBERO ROMPERSI SE SOTTOPOSTI AD UN AUMENTO DEL CARICO ASSOCIATO A CONSOLIDAMENTO RITARDATO O MANCATO. Le applicazioni di fissazione interna sono dispositivi di condivisione del carico utilizzati per fornire l'allineamento necessario fino alla guarigione. In caso di guarigione ritardata o mancata, l'impianto potrebbe rompersi a causa dell'usura metallica. Il grado di riuscita del consolidamento, le sollecitazioni prodotte dal carico e il livello di attività sono solo alcuni dei fattori che influenzano la longevità dell'impianto. Eventuali intaccamenti, graffi o piegamenti dell'impianto durante la chirurgia potrebbero a loro volta portare ad un fallimento precoce. I pazienti dovranno essere messi al corrente dei rischi di fallimento dell'impianto.

6. LA MISCELAZIONE DEI METALLI POTREBBE PORTARE A FENOMENI DI CORROSIONE. Esistono varie forme di danno da corrosione, molte delle quali si verificano nei metalli impiantati negli esseri umani mediante intervento chirurgico. È possibile rilevare una corrosione generale o uniforme in tutti i metalli e le leghe impiantati. Il tasso di attacco corrosivo in dispositivi di impianto metallici è generalmente ridotto a causa della presenza di film passivi di superficie. Il contatto di metalli diversi tra loro, come ad esempio il titanio e l'acciaio inossidabile, contribuisce ad accelerare il processo di corrosione dell'acciaio inossidabile, il che porta a sua volta ad un'ulteriore progressione dell'attacco. In tal modo, aumentano anche le sostanze corrosive rilasciate nell'organismo
. I dispositivi di fissazione interna, quali barre, ganci, fili ecc., che entrano in contatto con oggetti metallici, dovranno essere realizzati in metalli uguali o compatibili.

7. SELEZIONE DEI PAZIENTI. La selezione dei pazienti per il posizionamento di dispositivi di fissaggio interno deve tener conto di sette fattori, che sono essenziali per il successo dell'intervento:

    a) Peso del paziente. I pazienti in sovrappeso o obesi potrebbero caricare eccessivamente 
        l'impianto, con conseguente fallimento del dispositivo e dell'intervento.

    b) Occupazione o attività del paziente. Nei pazienti che svolgono attività 
        che richiedono di passare una gran parte del tempo camminando, correndo, eseguendo sollevamenti o esercitando tensione sui muscoli, le
        forze risultanti potrebbero causare il fallimento del dispositivo.

    c) Condizioni di senilità, malattia mentale, alcolismo o abuso di stupefacenti. Tali
condizioni, tra le altre, potrebbero portare il paziente ad ignorare determinate
limitazioni e precauzioni necessarie durante l'impiego del dispositivo, con conseguente fallimento
dell'impianto o altre complicazioni.

d) Alcune malattie degenerative. In certi casi, l'evoluzione della malattia
degenerativa potrebbe aver raggiunto una progressione tale al momento dell'impianto da provocare una riduzione
sostanziale della vita utile stimata del dispositivo. In tali casi, i dispositivi
       ortopedici vanno considerati esclusivamente come un rimedio per ritardare la progressione o un sollievo temporaneo.

e) Sensibilità da corpo estraneo. Nei casi di sospetta sensibilità ai materiali, prima di selezionare il materiale dell'impianto
andranno eseguite le opportune analisi.

f) Tabagismo. Nei pazienti fumatori è stata osservata un'incidenza maggiore di
        pseudoartrosi in seguito a procedure chirurgiche con autoinnesti o alloinnesti.

 

Precauzioni

1. I SISTEMI SPINALI CON VITI PEDUNCOLARI VANNO IMPIANTATI SOLAMENTE DA CHIRURGHI ESPERTI CHE HANNO SEGUITO UNA FORMAZIONE SPECIFICA A TALE PROPOSITO, POICHÉ IL PRESENTE INTERVENTO È UNA PROCEDURA MOLTO COMPLESSA CHE POTREBBE COMPORTARE GRAVI RISCHI DI LESIONI AL PAZIENTE.

2. I CHIRURGHI CHE EFFETTUANO TALE INTERVENTO DOVRANNO CONOSCERE I METODI DI CENTRAGGIO DELLE VITI PEDUNCOLARI MEDIANTE FLUOROSCOPIA E FILI DI K IN INTERVENTI CON APPROCCIO MINI-APERTO O PERCUTANEO.

3. GLI IMPIANTI CHIRURGICI NON VANNO MAI RIUTILIZZATI. Un impianto metallico rimosso non va mai reinserito in quanto, anche se non sembrano esserci danni evidenti, potrebbero essersi creati piccoli difetti e tensioni interne che potrebbero condurre ad una rottura precoce.

4. LA MANIPOLAZIONE CORRETTA DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. La sagomatura degli impianti metallici va eseguita esclusivamente con le apposite apparecchiature. Il chirurgo che effettua l'intervento dovrà evitare qualsiasi intaccamento, graffio o piegamento in senso contrario del dispositivo durante la sagomatura. Eventuali modifiche potrebbero generare dei difetti nella rifinitura di superficie e tensioni interne dalle quali potrebbe derivare un'eventuale rottura dell'impianto. Il piegamento delle viti potrebbe ridurre significativamente la resistenza alla fatica e portare al fallimento del dispositivo.

5. RIMOZIONE DELL'IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. Gli impianti metallici possono allentarsi, rompersi, corrodersi, migrare, aumentare il rischio di infezioni, provocare dolore o fenomeni di stress-shielding osseo anche dopo la guarigione, specialmente in pazienti giovani che conducono una vita attiva. Il chirurgo dovrà considerare con attenzione il rapporto tra rischi e benefici al momento della decisione sulla
rimozione dell'impianto. Alla rimozione dell'impianto dovrà far seguito un'adeguata gestione post-operatoria per evitare una nuova frattura. Nei pazienti più anziani con un grado di attività ridotto, il chirurgo potrà scegliere di non rimuovere l'impianto, eliminando così i rischi legati ad un eventuale secondo intervento.

6. ISTRUIRE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. La cura post-operatoria e la capacità e la disponibilità del paziente a seguire le istruzioni ricevute rappresentano uno dei fattori cruciali per una guarigione ossea ottimale. Il paziente deve essere consapevole delle limitazioni dell'impianto e di come l'attività fisica e l'applicazione di carichi possano portare ad un piegamento o rottura dell'impianto. Il paziente deve essere inoltre consapevole del fatto che un impianto metallico non ha la stessa forza di un osso sano e che, pertanto, potrebbe arrivare a rompersi se dovesse essere sottoposto a sollecitazioni eccessive in assenza di una guarigione ossea completa. I pazienti attivi, debilitati o affetti da demenza non in grado di utilizzare dispositivi adeguati di supporto di carichi potrebbero essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.

7. “Su questo DISPOSITIVO non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e la compatibilità rispetto alla risonanza magnetica. Su questo DISPOSITIVO non sono state eseguite prove relativamente al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica.”

8. Tutti gli impianti ed alcuni degli strumenti sono monouso; fare riferimento all'etichettatura del prodotto per determinare se uno strumento è da considerarsi monouso o meno. I dispositivi monouso non vanno riutilizzati. I possibili rischi associati al riutilizzo di dispositivi monouso includono:

• Malfunzionamento meccanico;
• Trasmissione di agenti infettivi.

 

Possibili eventi avversi

  • Consolidamento mancato o ritardato;
  • Piegamento o rottura dell'impianto; Sfaldamento, attorcigliamento, allentamento, piegamento o rottura di uno o tutti i componenti del cavo dell'impianto;
  • Allentamento dell'impianto;
  • Sensibilità ai metalli o reazione allergica a corpo estraneo;
  • Infezione;
  • Riduzione della densità ossea a causa di fenomeni di stress-shielding;
  • Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo;
  • Perdita di curvatura spinale adeguata, correzione, altezza e/o riduzione;
  • Penetrazione del cavo nelle ossa molli osteoporotiche, osteogeniche o nell'osso spongioso;
  • Danni vascolari e/o nervosi a causa di traumi chirurgici o alla presenza del dispositivo. Disturbi neurologici inclusi disfunzione intestinale e/o della vescica, impotenza, eiaculazione retrograda e parestesia;
  • Borsite;
  • Perdite durali;
  • Paralisi;
  • Morte;
  • Erosione dei vasi sanguigni a causa della vicinanza del dispositivo, con conseguente emorragia e/o morte.