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Zimmer, Inc.

Sistema di fissazione spinale Nex-Link® e sistema di placca occipito-cervicale Nex-Link OCT®

Descrizione del prodotto

Questi dispositivi spinali cervicali posteriori formano un sistema cervico-toracico posteriore solido e completo.  Il sistema di fissazione spinale Nex-Link e il sistema Nex-Link OCT includono una solida opzione di fissazione occipitale ed un'ampia varietà di viti con svariati diametri e ganci compatibili con una barra del diametro di 4 mm.

 

Caratteristiche

 

  • Sistema robusto a tutti i livelli con una barra in titanio commercialmente puro da 4 mm;
  • L'unico dispositivo di fusione spinale sul mercato in grado di offrire un'ampia varietà di diametri delle viti (3,5, 4,0, 4,5 e 5,5 mm) compatibili con un'unica barra;
  • Integra una placca occipitale regolabile con una fissazione sulla linea mediana e barre pre-sagomate.

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Descrizione dell’impianto

Il sistema di fissazione spinale Nex-Link di Zimmer Spine è pensato per la fissazione e la stabilizzazione del tratto cervico-toracico della colonna vertebrale (C1-T3). Il sistema è composto da una serie di elementi longitudinali, ancoraggi, connettori trasversali e strumenti per l'inserimento ed il fissaggio degli impianti.

Gli elementi longitudinali comprendono barre del diametro di 4 mm prodotte in titanio commercialmente puro secondo lo standard ASTM F-67. Le barre sono fissate alla colonna vertebrale cervico-toracica posteriore mediante degli ancoraggi.

Gli ancoraggi includono ganci per l'uso nel tratto cervicale e toracico della colonna vertebrale e viti per l'uso nella colonna vertebrale toracica. Questi impianti sono prodotti in lega di titanio di grado medico Ti-6Al-4V ELI in conformità alla norma ASTM F-136. I ganci servono per l'ancoraggio alla lamina vertebrale e sono disponibili in varie profondità di gola. Vengono fornite delle viti di diversi diametri e lunghezze per il fissaggio ai peduncoli della regione toracica.

Gli ancoraggi vengono inoltre corredati da tappi di bloccaggio in lega di titanio di grado medico Ti-6Al-4V ELI conforme allo standard ASTM F-136 per il fissaggio della barra ai ganci e/o alle viti.

Sono disponibili connettori trasversali, o cross-link, per l'unione meccanica di due barre in una singola struttura. Gli impianti vengono prodotti in lega di titanio di grado medico Ti-6Al-4V ELI in conformità alla norma ASTM F-136. Sono disponibili connettori trasversali di varie lunghezze per consentire diversi livelli di distanza delle barra.

I connettori delle barre sono prodotti in lega di titanio Ti-6Al-4V ELI in conformità alla norma ASTM F136 e sono progettati in modo tale da collegare la barra in titanio da 4 mm del sistema Nex-Link ad una barra in titanio contigua da 4 o 5,5 mm.

Sono disponibili connettori poliassiali sfalsati per il collegamento meccanico delle viti poliassiali alle barre all'interno della struttura. Questi impianti sono prodotti in lega di titanio di grado medico Ti-6Al-4V ELI in conformità alla norma ASTM F-136.

I componenti del sistema di placca occipito-cervicale Nex-Link OCT di Zimmer Spine, Inc. sono impianti temporanei per la stabilizzazione della colonna vertebrale (occipite-T3) durante lo sviluppo di una fusione spinale solida in pazienti affetti da malattie degenerative, lesioni traumatiche (incluse fratture) e patologie tumorali.

Il sistema è composto da una placca modulare, connettori barra-placca, ganci e barre pre-sagomate. Le viti ossee da corticale e da spongiosa vengono fornite per il fissaggio all'occipite, mentre le viti chiuse cannulate ad inserimento laterale vanno utilizzate per il fissaggio alla colonna vertebrale toracica superiore.

 

Indicazioni

Nell'ambito della promozione della fusione della colonna vertebrale cervicale e toracica (C1-T3), il sistema di fissazione spinale  Nex-Link   è indicato nei seguenti casi: malattia degenerativa del disco (dolore cervicale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche), spondilolistesi, stenosi spinale, frattura, lussazione, fusione precedente non riuscita e/o forme tumorali. I ganci e le barre sono inoltre pensati per ottenere una stabilizzazione tale da favorire la fusione in seguito alla riduzione di una frattura/lussazione o di una lesione traumatica nel tratto cervicale/toracico superiore (C1-T3) della colonna vertebrale. L'uso delle viti poliassiali è limitato al trattamento delle patologie toraciche a livello dei segmenti T1-T3. Le viti poliassiali non vanno collocate nella colonna vertebrale cervicale. Dopo l'ottenimento della fusione solida, il proposito funzionale di questi dispositivi viene meno e pertanto si dovrebbe procedere alla rimozione. Nella maggior parte dei casi la rimozione è indicata poiché gli impianti non sono progettati per il passaggio o il supporto dei carichi legati allo svolgimento delle normali attività. La decisione in merito alla rimozione del dispositivo va presa dal medico e dal paziente tenendo conto delle condizioni generali mediche del paziente e dei potenziali rischi di un secondo intervento chirurgico.

Il sistema di placca occipito-cervicale  Nex-Link OCT è indicato per procedure di stabilizzazione a integrazione di interventi di fusione della colonna vertebrale cervicale e della giunzione occipito-cervico-toracica (occipite-T3) nei seguenti casi: malattia degenerativa del disco (dolore cervicale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche), spondilolistesi, stenosi spinale, frattura/lussazione, frattura atlanto-assiale con instabilità, lussazione occipito-cervicale, revisione di interventi precedenti di fusione della colonna vertebrale cervicale e patologie tumorali. Le viti ossee da corticale e da spongiosa (diametri da 3,5 e 4 mm; lunghezze filettate da 6 a 20 mm) vanno impiegate assieme al sistema Nex-Link OCT esclusivamente per la fissazione occipitale. Le viti chiuse cannulate a inserimento laterale da 4 mm del sistema Nex-Link OCT vanno usate esclusivamente per l'inserimento nella colonna vertebrale toracica superiore (T1-T3) per fornire ulteriore stabilizzazione alla colonna vertebrale cervicale nelle indicazioni sopra riportate.

 

Controindicazioni

Il sistema  Nex-Link è stato progettato e viene commercializzato esclusivamente per gli usi qui riportati. NON UTILIZZARE GLI IMPIANTI DEL SISTEMA NEX-LINK IN PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI.

Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

  1. Presenza evidente di infezione e/o infiammazione localizzata;
  2. Artropatia a rapida evoluzione, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi
  3. Allergia o intolleranza sospetta o documentata ai metalli;
  4. Scarsa copertura tissutale nella zona di intervento;
  5. Possibilità di interferenza dell'impianto con le strutture anatomiche o con il normale funzionamento fisiologico previsto, ad es. compressione delle strutture vitali;
  6. Gravi fratture comminute al punto tale che i segmenti non possano essere mantenuti in una posizione di riduzione immediata soddisfacente;
  7. Impiego in fratture scomposte e non ridotte con perdita ossea;
  8. Presenza di riassorbimento osseo evidente o grave malattia ossea metabolica che potrebbe compromettere il fissaggio ottenuto;
  9. Qualsiasi altra patologia medica o chirurgica che potrebbe invalidare i potenziali benefici dell'intervento chirurgico, come ad esempio elevato tasso di sedimentazione non attribuibile ad altre malattia, conta leucocitaria elevata, febbre, leucocitosi o marcata deviazione a sinistra della conta leucocitaria differenziale;
  10. Contatto fisico degli impianti del sistema Nex-Link con impianti non in titanio, come acciaio inossidabile (ASTM F138) o MP35 N o altri metalli;
  11. Assenza o possibile compromissione di importanti elementi di stabilizzazione;
  12. Impiego in presenza di deficit neurali o vascolari o altre patologie che potrebbero potenzialmente peggiorare in seguito all'inserimento del dispositivo.

Il sistema di placca occipito-cervicale  Nex-Link OCT  è stato progettato e viene commercializzato esclusivamente per gli usi qui riportati. NON UTILIZZARE GLI IMPIANTI DEL SISTEMA DI PLACCA OCCIPITO-CERVICALE NEX-LINK OCTIN PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI.

Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

  1. Presenza evidente di infezione e/o infiammazione localizzata;
  2. Artropatia a rapida evoluzione, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi
  3. Allergia o intolleranza sospetta o documentata ai metalli;
  4. Scarsa copertura tissutale nella zona di intervento;
  5. Possibilità di interferenza dell'impianto con le strutture anatomiche o con il normale funzionamento fisiologico previsto, ad es. compressione delle strutture vitali;
  6. Gravi fratture comminute al punto tale che i segmenti non possano essere mantenuti in una posizione di riduzione immediata soddisfacente;
  7. Impiego in fratture scomposte e non ridotte con perdita ossea;
  8. Presenza di riassorbimento osseo evidente o grave malattia ossea metabolica che potrebbe compromettere il fissaggio ottenuto;
  9. Qualsiasi altra patologia medica o chirurgica che potrebbe invalidare i potenziali benefici dell'intervento chirurgico, come ad esempio elevato tasso di sedimentazione non attribuibile ad altre malattia, conta leucocitaria elevata, febbre, leucocitosi o marcata deviazione a sinistra della conta leucocitaria differenziale;
  10. Contatto fisico degli impianti del sistema di placca occipito-cervicale Nex-Link OCT con impianti non in titanio, come acciaio inossidabile (ASTM F138) o MP35 N o altri metalli;
  11. Assenza o possibile compromissione di importanti elementi di stabilizzazione;
  12. Impiego in presenza di deficit neurali o vascolari o altre patologie che potrebbero potenzialmente peggiorare in seguito all'inserimento del dispositivo.

 

 

Avvertenze

Le seguenti avvertenze, precauzioni e possibili eventi avversi specifici dovranno essere comprese dai chirurghi ed illustrate ai pazienti. Tali avvertenze non includono tutti i possibili eventi avversi derivanti dagli interventi chirurgici in generale, ma riguardano nello specifico i dispositivi metallici di fissaggio interno. Prima dell'intervento, è necessario illustrare al paziente i rischi generali della chirurgia.

  1. NEGLI STATI UNITI QUESTO PRODOTTO PRESENTA LIMITAZIONI DI ETICHETTATURA.
  2. QUESTO DISPOSITIVO NON È APPROVATO PER LA RICOSTRUZIONE O FISSAZIONE AL TRATTO TORACICO (T4-T12) O LOMBARE DELLA COLONNA VERTEBRALE.
  3. I rischi potenziali derivanti dall'impiego di questo dispositivo, che potrebbero rendere necessario un ulteriore intervento, includono:
  4.  a)  Rottura dei componenti del dispositivo;
     b)  Perdita di fissaggio;
     c)  Mancato consolidamento;
     d)  Fratture vertebrali;
     e)  Lesione nervosa;
     f)  Lesione vascolare o viscerale.

 

 

Precauzioni

 

  1. LA MANIPOLAZIONE CORRETTA DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. La sagomatura degli impianti metallici va eseguita esclusivamente con le apposite apparecchiature. Si raccomanda di effettuare la sagomatura in modo graduale e di prestare la massima attenzione per evitare di intaccare, graffiare o piegare nella direzione inversa il dispositivo durante la procedura. Eventuali modifiche potrebbero generare dei difetti nella rifinitura di superficie e tensioni interne dalle quali potrebbe derivare un'eventuale rottura dell'impianto.
  2. RIMOZIONE DELL'IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. Gli impianti metallici possono allentarsi, rompersi, corrodersi, migrare, aumentare il rischio di infezioni, provocare dolore o fenomeni di stress-shielding osseo anche dopo la guarigione, specialmente in pazienti giovani che conducono una vita attiva. Il chirurgo dovrà considerare con attenzione il rapporto tra rischi e benefici al momento della decisione sulla rimozione dell'impianto. Alla rimozione dell'impianto dovrà far seguito un'adeguata gestione post-operatoria per evitare una nuova frattura. Nei pazienti più anziani con un grado di attività ridotto, il chirurgo potrà scegliere di non rimuovere l'impianto, eliminando così i rischi legati ad un eventuale secondo intervento.
  3. ISTRUIRE ADEGUATAMENTE IL PAZIENTE. La cura post-operatoria e la capacità e la disponibilità del paziente a seguire le istruzioni ricevute rappresentano uno dei fattori cruciali per una guarigione ossea ottimale. Il paziente dovrà essere consapevole delle limitazioni derivanti dall'impianto e dovrà inoltre seguire il programma di cure post-operatorie messo a punto dal medico curante.
  4. NON ALTERARE NÉ MODIFICARE GLI STRUMENTI DEL SISTEMA NEX-LINK. EVENTUALI RIPARAZIONI VANNO EFFETTUATE ESCLUSIVAMENTE DAL PRODUTTORE. Il sistema Nex-Link è un impianto temporaneo utilizzato per la fissazione e la stabilizzazione della colonna vertebrale cervico-toracica. Non tutti gli interventi chirurgici possono dirsi riusciti. Il sistema Nex-Link va utilizzato in combinazione con innesti ossei in interventi di fusione spinale. NON ALTERARE NÉ MODIFICARE GLI STRUMENTI DEL SISTEMA DI PLACCA OCCIPITO-CERVICALE NEX-LINK OCT. EVENTUALI RIPARAZIONI VANNO EFFETTUATE ESCLUSIVAMENTE DAL PRODUTTORE. Il sistema di placca occipito-cervicale Nex-Link OCT è un impianto temporaneo utilizzato per la correzione e la stabilizzazione della colonna vertebrale cervicale. Non tutti gli interventi chirurgici possono dirsi riusciti. Il sistema di placca occipito-cervicale Nex-Link OCT va utilizzato in combinazione con innesti ossei in interventi di fusione spinale.
  5. Tutti gli impianti ed alcuni degli strumenti sono monouso; fare riferimento all'etichettatura del prodotto per determinare se uno strumento è da considerarsi monouso o meno. I dispositivi monouso non vanno riutilizzati. I possibili rischi associati al riutilizzo dei dispositivi monouso includono:
    • Malfunzionamento meccanico;
    • Trasmissione di agenti infettivi.

Potrebbe rendersi necessario un nuovo intervento in qualsiasi momento per rimuovere o sostituire impianti per ragioni mediche o a causa del fallimento del dispositivo. In assenza di azioni correttive potrebbero verificarsi delle complicazioni.

Tali complicazioni potrebbero includere, ma non essere limitate a:

  1. Corrosione del dispositivo con reazione localizzata dei tessuti e dolore;
  2. Migrazione del dispositivo con conseguente lesione ai tessuti molli, agli organi viscerali o alle articolazioni;
  3. Allentamento o smontaggio dell'impianto con conseguente lesione addizionale;
  4. Piegamento, allentamento o rottura dell'impianto che potrebbero contribuire a rendere difficile, disagevole o impossibile la rimozione;
  5. Sensazioni anomale, disagio o dolore;
  6. Aumento del rischio di infezione;
  7. Perdita ossea dovuta a stress-shielding;

Le considerazioni relative alle procedure pre- e post-operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, una buona riduzione e la selezione ed il posizionamento corretto dell'impianto, sono fondamentali per l'impiego ottimale del sistema Nex-Link da parte del chirurgo.

Un'adeguata selezione dei pazienti e la capacità di questi ultimi di seguire le istruzioni del medico e di attenersi al regime terapeutico prescritto rappresentano a loro volta un fattore cruciale per l'esito dell'intervento. È inoltre fondamentale effettuare uno screening dei pazienti e determinare la terapia più adeguata sulla base dei requisiti e/o delle limitazioni dell'attività fisica e/o mentale. Nel caso in cui un candidato all'intervento chirurgico presenti o sia predisposto a controindicazioni, NON UTILIZZARE i sistemi Nex-Link Nex-Link OCT.

Nei pazienti fumatori è stata riscontrata un'elevata incidenza di mancato consolidamento. Pertanto, questi pazienti dovrebbero essere messi al corrente di tale circostanza e delle possibili conseguenze. I pazienti con scarsa qualità ossea sono a loro volta candidati poco idonei all'intervento chirurgico.

 

Possibili eventi avversi

L'insorgenza di eventi avversi potrebbe richiedere un nuovo intervento chirurgico e la rimozione dell'impianto. Gli eventi avversi includono, ma non sono limitati a:

  • Allentamento precoce o tardivo dei componenti;
  • Smontaggio, logorio, allentamento, piegamento, rottura e/o migrazione dei componenti o di una parte dei componenti;
  • Reazione da corpo estraneo agli impianti;
  • Pressione cutanea delle parti dei componenti laddove la copertura tissutale sull'impianto è insufficiente, con conseguente irritazione cutanea;
  • Infezione precoce o tardiva;
  • Frattura del corpo vertebrale in corrispondenza o sopra o sotto il livello dell'intervento chirurgico;
  • Penetrazione ossea dell'impianto, in special modo nelle ossa molli osteoporotiche, osteopeniche o nell'osso spongioso;
  • Formazione ossea attorno all'impianto, che potrebbe rendere difficile o impossibile la rimozione;
  • Mancato consolidamento (pseudartrosi) o fratture ossee;
  • Cambiamenti post-operatori nella curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione;
  • Compromissione neurovascolare inclusa radicolopatia, paralisi o altri tipi di lesioni gravi che potrebbero provocare dolore e disabilità;
  • Emorragia dei vasi sanguigni;
  • Danni ai tessuti molli;
  • Morte.