Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

Sistema di placca anterocervicale InViZia™

Descrizione del prodotto

 

Questo innovativo sistema di placca cervicale è progettato per la fissazione anteriore intersomatica con viti del tratto cervicale della colonna vertebrale. Il sistema InVIZia permette una visualizzazione diretta delle procedure di inserimento dell'impianto e bloccaggio delle viti, per una maggiore facilità d'uso. Grazie alla sua ampia finestra di innesto, basso profilo, semplice meccanismo di bloccaggio, stretta circonferenza e viti aggressive auto-perforanti, questo sistema rappresenta una soluzione a tutto tondo per un impianto spinaledi grande semplicità d'uso.

 

Caratteristiche

L'ampio spazio di innesto consente una visualizzazione chiara della placca terminale; Placca di basso profilo (meno di 2 mm); La tecnologia Secure-Twist® permette di verificare l'attivazione del meccanismo di bloccaggio sia visivamente che con il tatto; Viti auto-perforanti aggressive.

Michelson Logo

ZS-SA0700-11_A

Descrizione dell’impianto

Il sistema di placca anterocervicale InViZia è formato da:

  • Placche cervicali;
  • Tappi di bloccaggio;
  • Viti ossee ad angolo fisso e variabile (le stesse del sistema di placca anterocervicale Trinica ®);
  • Strumentazione necessaria all'impianto del sistema.

I componenti dell'impianto sono realizzati in lega di titanio (Ti-6Al-4V). Il sistema di placca anterocervicale InViZia è pensato per la stabilizzazione delle vertebre cervicali nelle indicazioni riportate di seguito. La struttura di fissazione è composta da una placca cervicale fissata al corpo vertebrale della colonna vertebrale cervicale mediante viti ossee auto-perforanti e auto-filettanti, per mezzo di un approccio anteriore. Le viti ossee sono disponibili nell'opzione ad angolo fisso o variabile. Si tratta delle stesse viti del sistema di placca anterocervicale Trinica. Il sistema di placca anterocervicaleInViZia va rimosso una volta ottenuta la fusione solida.

Fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni in merito all'uso di questo dispositivo. Si prega di contattare

il proprio rappresentante commerciale di Zimmer Spine per ottenere una copia dell'attuale tecnica chirurgica.

Indicazioni

Il sistema di placca anterocervicale InViZia™ va impiegato per la fissazione intersomatica anteriore con viti del tratto cervicale della colonna vertebrale, in corrispondenza dei segmenti C2-T1. Il sistema di placca anterocervicale InViZia è indicato per la stabilizzazione temporanea della colonna vertebrale anteriore durante lo sviluppo di fusioni spinali cervicali in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco (definita come dolore cervicale di origine discale con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche), lesioni traumatiche (incluse le fratture), patologia tumorale, deformità (cifosi, lordosi o scoliosi), pseudoartrosi e/o fusioni precedenti non riuscite. AVVERTENZA: Questo dispositivo non è approvato per la ricostruzione o fissazione degli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

Controindicazioni

Le controindicazioni per l'impiego del sistema di placca anterocervicale InViZia includono:

  • Infezione evidente o focolai lontani di infezione;
  • Infiammazione locale, con o senza febbre o leucocitosi;
  • Gravidanza;
  • Malattie o condizioni non descritte nella sezione relativa alle indicazioni;
  • Impiego negli elementi posteriori (peduncoli) delle vertebre cervicali, toraciche o lombari;
  • Correzione che va oltre i limiti imposti dalle condizioni fisiologiche;
  • Paziente non collaborativo o affetto da disturbi neurologici che rendono impossibile il rispetto delle istruzioni;
  • Disturbi metabolici che potrebbero impedire la formazione ossea;
  • Materiale osseo insufficiente a sostenere il dispositivo;
  • Incapacità di limitare un'attività fisica di elevato livello;
  • Obesità;
  • Prognosi di cicatrizzazione della ferita negativa (ad es., ulcera da decubito, diabete terminale, grave carenza di proteine e/o malnutrizione).

Avvertenze

È noto che alcuni metalli, polimeri, sostanze chimiche ed altri materiali utilizzati negli impianti ortopedici potrebbero provocare l'insorgenza di forme tumorali o altre reazioni avverse; tale effetto causale è stato altresì riferito nella letteratura. Alcuni dei fattori responsabili di danni cronici ai tessuti potrebbero avere origine oncogenica. Le metastasi tumorali possono partire dai tessuti molli (polmoni, seno, apparato digestivo ecc.) per estendersi fino alle ossa, incluse le aree adiacenti agli impianti, o possono penetrare in tali aree nel corso di interventi chirurgici e procedure diagnostiche (come ad esempio le biopsie). È stato riferito come la malattia di Paget possa portare alla progressione dei tumori; pertanto, i candidati agli interventi chirurgici affetti da tale patologia dovrebbero essere avvertiti in merito a tale eventualità.

L'impianto di materiali estranei nei tessuti potrebbe scatenare una reazione infiammatoria. La letteratura attuale suggerisce che i detriti generati con l'usura (incluse le particelle di metallo, polietilene, ceramica e cemento) potrebbero portare alla formazione di un granuloma istiocitario, con conseguente osteolisi e allentamento.

In seguito all'esposizione ad impianti ortopedici, sono stati riferiti casi di sensibilità ai metalli. Le più frequenti sensibilità ai metalli (nickel, cobalto e cromo) vengono riscontrate nell'acciaio inossidabile di grado medico e nelle leghe cromo-cobalto.

Il sistema di placca anterocervicale InViZia è un dispositivo di fissazione interna temporanea e come tale è concepito per la stabilizzazione del sito di intervento durante il normale processo di guarigione. Dopo la guarigione, il proposito funzionale di questi dispositivi viene meno e pertanto è necessario procedere alla rimozione. La rimozione dell'impianto va fatta seguire da un'adeguata gestione post-operatoria per prevenire eventuali fratture o rifratture.

Precauzioni

La strumentazione del sistema di placca anterocervicale InViZia va impiegata esclusivamente da chirurghi che hanno seguito una formazione specifica relativamente a questo metodo di fissazione ed hanno acquisito vaste conoscenze sull'anatomia e la biomeccanica della colonna vertebrale. Su richiesta, è disponibile una tecnica chirurgica per il sistema di placca anterocervicale InViZia. Tale tecnica non sostituisce una formazione adeguata e viene fornita esclusivamente a scopo informativo generale.

Il sistema InViZia utilizza le viti ossee del sistema Trinica. Il sistema InViZia non va utilizzato con componenti di altri sistemi di placca anterocervicale poiché non ne è stata accertata la biocompatibilità.

Non mettere a contatto i componenti del sistema di placca anterocervicale InViZia con impianti in metalli dissimili (quali lega in cobalto-cromo-molibdeno o acciaio inossidabile) per prevenire il rischio di corrosione galvanica.

Se dovesse essere necessario sagomare l'impianto per ottenere le dimensioni ottimali, procedere gradualmente ed evitare di intaccare o graffiare la superficie degli impianti. Non piegare le placche ripetutamente o eccessivamente. Non piegare la placca in senso contrario.

Tutti gli impianti sono da considerarsi strumenti monouso; fare riferimento all'etichettatura del prodotto per stabilire se un determinato strumento sia da considerarsi monouso o meno. I dispositivi monouso non vanno riutilizzati. I possibili rischi associati al riutilizzo dei dispositivi monouso includono:

  • Malfunzionamento meccanico;
  • Trasmissione di agenti infettivi.

Eventi avversi

Sono state riferite complicazioni e reazioni avverse relativamente all'uso di sistemi di strumentazione spinale simili. Questi eventi avversi, inclusa l'eventualità di morte, vanno discussi con il paziente prima dell'intervento chirurgico.

Le possibili reazioni avverse neurologiche in sede operatoria/post-operatoria che potrebbero richiedere un trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Paralisi, completa o parziale. Sono stati riferiti casi di insorgenza tardiva anche in assenza di interessamento dei potenziali evocati durante la chirurgia;
  • Lacerazione durale che porta a formazione di fistole nel liquido cerebrospinale o di pseudomeningocele;
  • Altre lesioni del midollo spinale non ivi riportate e dovute al posizionamento del dispositivo di fissazione della colonna vertebrale;
  • Erosione laminare;
  • Emorragia epidurale;
  • Sensazioni anomale;
  • Radicolopatia.

Le complicazioni/reazioni avverse al dispositivo in sede post-operatoria che potrebbero richiedere trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell'impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Allentamento, piegamento, rottura, smontaggio e/o migrazione dei componenti;
  • Cedimento di un sito di frattura e/o fusione;
  • Fallimento del dispositivo;
  • Corrosione a livello dell'interfaccia vite/tappo di bloccaggio che contribuisce alla rottura del dispositivo e/o a pseudoartrosi;
  • Disagio o dolore, erosione dei tessuti molli o protrusione dovuta a sporgenza della strumentazione impiantata;
  • Pull-out dell'attacco del dispositivo, soprattutto in strutture corte e ossa osteoporotiche;
  • Protrusione dell'impianto o dell'innesto attraverso la cute;
  • Deformità posturali, dolore, lacerazioni cutanee o compressione neurale residua dovuta a cifosi o lordosi in corrispondenza del segmento trattato;
  • Perdita ossea o frattura dovute a stress-shielding;
  • Reazione da corpo estraneo al dispositivo, inclusa la formazione di tumori, malattie autoimmuni, metallosi e/o fibrosi;
  • Mancato consolidamento o pseudoartrosi;
  • Arresto della crescita presso il sito di fusione;
  • Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione.

Le possibili complicazioni/reazioni avverse post-operatorie generali o locali che potrebbero richiedere trattamento medico o chirurgico (ad es., rimozione dell'impianto con o senza nuova strumentazione) includono:

  • Emotorace;
  • Trombosi venosa profonda, tromboflebite e/o embolia polmonare possibilmente letale che potrebbe essere causata dalla posizione del paziente e/o dalla durata dell'intervento chirurgico;
  • Ulcera da decubito;
  • Infezione superficiale o profonda della ferita che potrebbe richiedere la rimozione dell'impianto e/o altri interventi;
  • Deiscenza della ferita, cicatrizzazione ritardata della ferita o ematoma;
  • Dolore, anche intenso;
  • Infezione del tratto urinario;
  • Danno ai vasi sanguigni e/o perdita di sangue o emorragia;
  • Fratture ossee;
  • Lesioni all'apparato gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo che potrebbero condurre a sterilità, impotenza e/o impossibilità di mantenere il consorzio familiare;
  • Dolore presso il sito di donazione dell'innesto osseo;
  • Incapacità di riprendere le normali attività quotidiane.