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Zimmer, Inc.

Gamma di prodotti di stabilizzazione dinamica Dynesys® (LIS, Top-Loading e Zimmer® DTO®)

Descrizione del prodotto

Sistema di non-fusione per la colonna vertebrale

Il sistema Dynesys di Zimmer è un metodo alternativo per il trattamento delle malattie degenerative del tratto lombare della colonna vertebrale

Il sistema di stabilizzazione dinamica Dynesys è stato concepito come un sistema più fisiologico per la stabilizzazione della colonna vertebrale. Il sistema:

  • Mantiene i segmenti in una posizione anatomica più naturale mediante l'uso di materiali non rigidi;
  • Preserva quanto più possibile le strutture anatomiche naturali;
  • Fissa il movimento della colonna vertebrale ("stecca interna").

Zimmer Spine offre tre opzioni di stabilizzazione dinamica:


Sistema di stabilizzazione dinamica Dynesys
  LIS

  • Sistema Dynesys originale con alle spalle 18 anni di esperienza clinica globale;
  • Viti standard e rivestite in idrossiapatite disponibili in tutte le misure.

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Sistema di colonna vertebrale Dynesys Top-Loading

  • Opzione con vite top-loading cannulata;
  • Viti standard e rivestite in idrossiapatite disponibili in tutte le misure;
  • Consente un approccio paravertebrale meno invasivo;
  • Utilizza una strumentazione unica per l'impianto diretto della corda e dello spaziatore.
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Impianto Zimmer® DTO® e vite di transizione OPTIMA™* ZS

  • Struttura combinata corda-barra in grado di permettere il passaggio da un sistema di stabilizzazione rigido a uno dinamico;
  • Compatibile con i sistemi Dynesys LIS e Dynesys Top-Loading.

 

Benefici

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Benefici del sistema di stabilizzazione dinamicaDynesys

  • Per il paziente 
     - 
    Misura e taglia lo spaziatore a livello intraoperatorio adattandosi così alla struttura anatomica naturale di ciascun paziente 
  • Progettato per una maggiore condivisione del carico rispetto alla resistenza al carico
     - Dynesys è in grado di minimizzare lo stress-shielding
     - Crea un arco di movimento controllato in flessione ed estensione  
  • Conserva l'anatomia 
     - Posizionamento delle viti laterale e a basso profilo, per preservare le faccette articolari
     - L'approccio chirurgico paravertebrale di Wiltse minimizza i danni all'anatomia posteriore
  • Esperienza clinica insuperata
     - 
    18 anni di esperienza clinica a livello globale
     - oltre 50.000 interventi eseguiti in tutto il mondo
  • Versatilità
     - 
    L'impianto Zimmer DTO permette ai chirurghi di trattare i vari stadi della degenerazione a livelli contigui

*Il sistema di fissazione spinale OPTIMA™ ZS è un marchio registrato di U&i Corporation.

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Biomeccanica del sistema Dynesys

Il sistema di stabilizzazione dinamica Dynesys unisce l'approccio chirurgico tradizionale della fusione spinale alla filosofia della stabilizzazione dinamica, per mezzo di materiali flessibili in grado di stabilizzare la colonna vertebrale preservandone al contempo la struttura anatomica. 

Il sistema di stabilizzazione utilizza tre componenti brevettati per la stabilizzazione della colonna vertebrale:

  • Viti in titanio per l'ancoraggio del sistema alla colonna vertebrale;
  • Spaziatori in poli-carbonato-uretano per limitare l'estensione della colonna vertebrale;
  • Corda polimerica che funge da banda di tensione per limitare la flessione della colonna vertebrale.
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Il sistema viene posto sotto tensione al fine di produrre un'interazione dinamica tra i componenti.

Quando il paziente si piega in avanti:

  • La corda viene inserita e inizia a fungere da banda di tensione;
  • La flessione generale viene ridotta.

Quando il paziente si piega all'indietro:

  • La testa della vite interagisce con lo spaziatore;
  • Lo spaziatore oppone resistenza al carico di compressione;
  • L'estensione generale viene ridotta.
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Flessione

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Estensione

Indicazioni

Sistema Dynesys LIS, Dynesys Top-Loading e sistema Zimmer  DTO 

Il sistema Dynesys per la colonna vertebrale è indicato per l'allineamento spinale e la ristabilizzazione dinamica in pazienti che hanno raggiunto la maturità scheletrica fino a cinque livelli contigui da L1 a S1 (neutralizzazione dinamica ®). Di seguito vengono riportate le indicazioni del sistema (pero uso senza innesto osseo).

Discopatia primaria (spondilosi) e spondiloartrosi in combinazione con:

  • · Discopatia ipomobile; retrolistesi degenerativa (fino al grado I);
  • · Discopatia ipermobile; antelistesi degenerativa (fino al grado I);
  • · Pseudo-spondilolistesi degenerativa (fino a grado I);
  • · Stenosi lombare mono- o multisegmentale con o senza olistesi.

In caso di impiego del sistema spinale Dynesys in combinazione con il sistema spinale OPTIMA™ ZS su livelli adiacenti, è necessario fare ricorso all'impianto Zimmer® DTO® , all'impianto di combinazione corda-barra ed alla vite di transizione OPTIMA ZS della U & I Corporation. Ogni livello deve essere trattato secondo quanto specificato per ciascun sistema.

Controindicazioni

Sistemi Dynesys LIS, Dynesys Top Loading e Zimmer  DTO

Le controindicazioni del sistema spinale Dynesys sono simili a quelle degli altri dispositivi di fissazione posteriore della colonna in commercio. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:

  • Scoliosi superiore a 10° ai livelli interessati;
  • Spondilolistesi degenerativa o retrolistesi superiore al grado 1;
  • Spondilolistesi istmica in corrispondenza dei segmenti da stabilizzare dinamicamente (Dynesys);
  • Trattamento della colonna vertebrale toracica e cervicale;
  • Applicazione unilaterale del sistema Dynesys
  • Interventi precedenti di fusione lombare in corrispondenza dei segmenti da stabilizzare dinamicamente (Dynesys);
  • Precedente facetectomia in corrispondenza dei segmenti da stabilizzare dinamicamente (Dynesys);
  • Tumori ossei localizzati;
  • Fratture vertebrali;
  • Osteoporosi avanzata o osteomalacia evidenziata da radiografie o da antecedenti di fratture;
  • Insufficienti strutture ossee che ostacolano l'ancoraggio dell'impianto;
  • Segni di infezione;
  • Reazione allergica ai componenti dell'impianto;
  • Pazienti non disposti a seguire le istruzioni post-operatorie;
  • Gravidanza.

Avvertenze

  • Eventuali antecedenti di dipendenza chimica o di disturbi emotivi o psicosociali significativi potrebbero avere un impatto negativo sull'esito del trattamento.
  • Gli impianti sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
  • Non utilizzare componenti danneggiati o che hanno subito danni durante la preparazione o l'inserimento.
  • Con eccezione dei casi in cui viene utilizzato l'impianto Zimmer DTO, i componenti del sistema spinale Dynesysnon vanno utilizzati con componenti di fissazione spinale prodotti da aziende non appartenenti al gruppo Zimmer. Il sistema spinale OPTIMA ZS, inclusa la vite di transizione OPTIMA ZS, è l'unico dispositivo che può essere usato in combinazione con l'impianto Zimmer DTO. Tutti i sistemi vanno inseriti per mezzo degli strumenti adeguati e delle tecniche chirurgiche definite nei Manuali di tecnica chirurgica corrispondenti. Gli strumenti dei diversi sistemi non possono essere combinati o scambiati. Non si accetta responsabilità alcuna per prodotti di terze parti impiegati dall'acquirente o dall'utente.
  • Con eccezione dei casi in cui viene utilizzato l'impianto Zimmer DTO 5.5, i componenti del sistema spinale Dynesysnon vanno utilizzati con componenti di fissazione spinale prodotti da aziende non appartenenti al gruppo Zimmer. Il sistema Sequoia o Instinct Java è l'unico dispositivo che può essere impiegato in combinazione con Zimmer DTO 5.5 e con l'impianto di vite di transizione Zimmer Universal. Tutti i sistemi vanno inseriti per mezzo degli strumenti adeguati e delle tecniche chirurgiche definite nei Manuali di tecnica chirurgica corrispondenti. Gli strumenti dei diversi sistemi non possono essere combinati o scambiati. Non si accetta responsabilità alcuna per prodotti di terze parti impiegati dall'acquirente o dall'utente.
  • Per una maggiore accuratezza dell'intervento chirurgico, si raccomanda di utilizzare esclusivamente gli strumenti specificamente concepiti per i dispositivi qui descritti.
  • Tagli, graffi e colpi potrebbero compromettere la capacità di resistenza al carico dell'impianto.
  • Errori nella selezione, collocamento, inserimento e fissazione dell'impianto potrebbero generare particolari tensioni ed arrivare a ridurre la vita utile dell'impianto.
  • Utilizzare questo prodotto esclusivamente per le indicazioni descritte (uso off-label).

Precauzioni

  • Gli impianti Zimmer DTO e Zimmer DTO 5.5 richiedono un assemblaggio specifico; fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per le relative istruzioni.
  • Durante l'utilizzo degli impianti Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 e l'impianto di vite di transizione Zimmer Universal, verificare che non si sia prodotto alcun allentamento dei componenti dell'impianto all'interno della confezione.
  • Verificare che Zimmer DTO, Zimmer DTO 5.5 e l'impianto di vite di transizione Zimmer Universal siano stati completamente assemblati prima di procedere all'impianto.
  • Le barre dell'impianto Zimmer DTO di lunghezza compresa tra 40-100 mm vengono fornite già pre-piegate e non vanno segmentate ulteriormente.
  • Le barre dell'impianto Zimmer DTO di lunghezza pari a 150 mm vengono fornite in posizione dritta e possono essere ulteriormente segmentate con delicatezza seguendo quanto riportato nel Manuale di tecnica chirurgica.
  • Le barre dell'impianto Zimmer DTO 5.5 di lunghezza pari a 40 e 50 mm vengono fornite già pre-piegate e non vanno segmentate ulteriormente.
  • Le barre dell'impianto Zimmer DTO 5.5 di lunghezza pari a 60-100 mm vengono fornite pre-piegate e possono essere ulteriormente segmentate con delicatezza seguendo quanto riportato nel Manuale di tecnica chirurgica.
  • Le barre dell'impianto Zimmer DTO 5.5 di lunghezza pari a 150 mm vengono fornite in posizione dritta e possono essere ulteriormente segmentate con delicatezza seguendo quanto riportato nel Manuale di tecnica chirurgica.
  • Prima dell'impianto definitivo, rimuovere eventuali dispositivi di protezione (ad es., tappi o borse protettive).
  • Finché il dispositivo è inserito, è necessario monitorare costantemente eventuali fonti di infezione nuove o ricorrenti.
  • Gli impianti non vanno lavorati né modificati in alcun modo, a meno di espressa indicazione riportata nel disegno e nella tecnica chirurgica.
  • È necessario attenersi a tutte le regole per la manutenzione di un ambiente asettico durante l'impianto.
  • È inoltre imprescindibile riferire al paziente che gli impianti possono influenzare i risultati di una tomografia computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM).
  • Su questo dispositivo non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e compatibilità rispetto alla risonanza magnetica.
  • Su questo dispositivo non sono state eseguite prove relative al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica.

Eventi avversi

Sono state riferiti i seguenti eventi avversi:

  • Gli impianti, o i loro componenti, potrebbero rompersi, allentarsi o essere sottoposti a usura eccessiva, oppure la loro funzionalità potrebbe essere compromessa;
  • Infezioni precoci o tardive;
  • Fratture ossee a causa di carico eccessivo, scelta inadeguata delle dimensioni dell'impianto o indebolimento della sostanza ossea;
  • Danni ai tessuti molli e/o danni neurali temporanei o permanenti;
  • Ematoma nel sito della ferita e guarigione lenta della stessa;
  • Disturbi cardiovascolari;
  • Insufficienze muscolari;
  • Mobilità limitata;
  • Progressione della degenerazione;
  • Sindrome del segmento adiacente;
  • Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistolizzazione, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite;
  • Disturbi neurologici;
  • Neuroma;
  • Alterazioni post-operatorie alla curvatura spinale e/o perdita di correzione, allineamento e/o altezza del disco;
  • Ernia del nucleo polposo, rottura o degenerazione del disco al livello del segmento sottoposto a intervento o al livello superiore o inferiore allo stesso;
  • Frattura, riassorbimento, danno o penetrazione dell'osso vertebrale;
  • Dolore;
  • Ritenzione urinaria, perdita di controllo della vescica o altre tipologie di disturbi del sistema urogenitale (ad es., eiaculazione retrograda).