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Zimmer, Inc.

Riempitivo di difetti ossei CopiOs®

Descrizione del prodotto

La spugna per riempimento di difetti ossei CopiOs è un materiale sintetico per innesti ossei formato da collagene mineralizzato e liofilizzato inserito in spugne di varie dimensioni per l'inserimento mediante intervento chirurgico. La spugna CopiOs è costituita da spugne di collagene liofilizzato di tipo I di origine bovina contenenti fosfato di calcio. Rispetto al peso, la percentuale di minerale nelle spugne è di circa il 67%; sono disponibili due misure, una del volume di 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) ed una da 5cc (2 x 5 x 0,5 cm). Quando la spugna CopiOs entra in contatto con l'osso vitale nel sito del difetto, agisce come supporto osteoconduttore favorendo la ricrescita ossea. Tale supporto viene poi riassorbito man mano che la ricrescita ossea avanza.

La pasta di riempimento di difetti ossei CopiOs è un materiale sintetico per innesto osseo con un livello eccellente di pH per la guarigione ossea ed una gran quantità di ioni minerali solubili localizzati che favoriscono la formazione ossea. Le particelle di collagene mineralizzato e liofilizzato vengono inserite in dischi di polvere compatta di varie dimensioni. La pasta CopiOs viene mescolata fino a raggiungere la consistenza di un mastice prima dell'impianto chirurgico. La pasta CopiOs è costituita da collagene liofilizzato di tipo I di origine bovina contenente fosfato di calcio e la sua percentuale di minerale rispetto al peso è pari a circa il 67%. La pasta CopiOs è disponibile in tre misure (volumi da 1, 5 e 10 cc). Quando la pasta CopiOs entra in contatto con l'osso vitale nel sito del difetto, agisce come supporto osteoconduttore favorendo la ricrescita ossea. Tale supporto viene riassorbito man mano che la ricrescita ossea avanza.

 

Caratteristiche

Eccellente livello di pH che favorisce la crescita ossea

  • Il riempitivo di difetti ossei CopiOs è composto da fosfato di calcio dibasico (DICAL) e da collagene di tipo I di origine bovina altamente purificato;
  • Il riempitivo di difetti ossei CopiOs crea un ambiente moderatamente acido che favorisce la solubilità dei fattori di crescita osteoconduttori, come ad esempio le proteine ossee morfogenetiche (BMP, bone morphogenic proteins) (Fig. 1);
  • Ulteriori BMP solubili potrebbero essere disponibili nei processi di guarigione ossea durante le prime fasi della ricrescita ossea (Fig. 1);
  • La concentrazione di BMP solubili nella soluzione di sale di calcio diminuisce sostanzialmente in presenza di idrossiapatite (HA) o beta-trifosfato di calcio (ß-TCP) (Fig. 1).

  % BMPs Left in Solution
Control (No Mineral) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Fig. 1: Concentrazioni di BMP in diverse soluzioni di sale di calcio1

 

Grande quantità di ioni minerali solubili localizzati, che favoriscono la formazione ossea

  • Il DICAL fornisce un quantitativo significativamente più alto di ioni di calcio e fosforo in equilibrio di ß-TCP o HA (Fig. 2)²;
  • La grande quantità di ioni solubili localizzati di calcio e di fosforo promuove la formazione ossea³;
Composition Soluble Bone Mineral Concentration
[Ca2+] μM [PO43-] μM
CaHPO4 (DICAL) 427.8 427.8
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 0.87 0.58
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 1.11 0.67

 

Fig. 2: Concentrazioni minerali solubili di vari sali di calcio in equilibrio, basate sulla loro costante di solubilità2

 

Bibliografia

  1. Dati disponibili presso Zimmer, Inc.*
  2. Fernandez E, et al. Calcium phosphate bone cements for clinical applications – Part I: Solution chemistry. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10:169-176.
  3. LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater. 1993; 14(1):65-88.

* I risultati di esperimenti in vitro non sono necessariamente predittivi dei risultati clinici sugli esseri umani.

 ZS-SA0700-06_A

 

Descrizione

 La spugna di riempimento di difetti ossei CopiOs è un materiale sintetico per innesti ossei composta da collagene mineralizzato e liofilizzato inserito in spugne di varie dimensioni per l'impianto mediante intervento chirurgico.

La spugna CopiOs è composta da spugne di collagene liofilizzato di tipo I di origine bovina contenenti fosfato di calcio. Rispetto al peso, la percentuale di minerale nelle spugne è di circa il 67%; Le spugne sono disponibili in misure pari a un volume di 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) e 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm).

Quando la spugna CopiOs entra in contatto con l'osso vitale nel sito del difetto, agisce da supporto osteoconduttore favorendo la ricrescita ossea. Tale supporto viene riassorbito man mano che la ricrescita ossea avanza.

La pasta per riempimento di difetti ossei CopiOs è un materiale sintetico per innesti ossei composto da particelle di collagene mineralizzato e liofilizzato inserite in dischi di polvere compressa di varie dimensioni. La pasta CopiOs viene mescolata fino a raggiungere la consistenza di un mastice prima dell'impianto chirurgico.La pasta

CopiOs è composta da collagene liofilizzato di tipo I di origine bovina contenente fosfato di calcio e la sua percentuale di minerale rispetto al peso è pari a circa il 67%. La pasta CopiOs è disponibile in tre dimensioni (volumi da 1, 5 e 10 cc).

Quando entra in contatto con l'osso vitale nel sito del difetto, la pasta CopiOs agisce da supporto conduttore favorendo la ricrescita ossea. Tale supporto viene riassorbito man mano che la ricrescita ossea avanza.

Indicazioni

La spugna CopiOs, in combinazione ai prodotti ematici autologhi come il midollo osseo, è indicata esclusivamente per il riempimento di difetti ossei o dell'apparato scheletrico (ad es. estremità, bacino o colonna vertebrale, ovvero procedimenti di fusione spinale postero-laterale con strumenti di stabilizzazione adeguati) non cruciali per la stabilità della struttura ossea. Questi difetti potrebbero essere la conseguenza di un trauma o di un intervento chirurgico. La spugna CopiOs va inserita delicatamente nel difetto o spazio per poi riassorbirsi durante il processo di guarigione. La spugna CopiOs va utilizzata solo da chirurghi esperti in procedimenti di innesto osseo e tecniche di fissazione rigida per la stabilizzazione dei difetti ossei.

La pasta CopiOs, in combinazione ai prodotti ematici autologhi come il midollo osseo, è indicata esclusivamente per il riempimento di difetti ossei o dell'apparato scheletrico (ad es. estremità, bacino o colonna vertebrale, ovvero procedimenti di fusione spinale postero-laterale con strumenti di stabilizzazione adeguati) non cruciali per la stabilità della struttura ossea. Questi difetti potrebbero essere la conseguenza di un trauma o di un intervento chirurgico. La pasta CopiOs va inserita delicatamente nel difetto o spazio per poi riassorbirsi durante il processo di guarigione. La pasta CopiOs va utilizzata solo da chirurghi esperti in procedimenti di innesto osseo e tecniche di fissazione rigida per la stabilizzazione dei difetti ossei.

Controindicazioni

La spugna CopiOs è controindicata in pazienti affetti dalle seguenti patologie:

  • Infezione in corrispondenza della zona di intervento;
  • Difetti segmentari;
  • Vascolarità fortemente compromessa nei pressi della zona di intervento;
  • Regioni a contatto diretto con lo spazio articolare;
  • Patologie sistemiche che interessano le ossa o i processi di guarigione delle ferite;
  • Presenza di diverse allergie;
  • Allergia nota al collagene di origine bovina;
  • Siti nei quali il difetto è sottoposto a tensioni tali da superare la forza di carico degli strumenti di fissazione;
  • Malattia ossea degenerativa grave;
  • Ipercalcemia;
  • Gravidanza.

La pasta CopiOs è controindicata in pazienti affetti dalle seguenti patologie:

  • Infezione in corrispondenza del sito di intervento;
  • Difetti segmentari;
  • Vascolarità fortemente compromessa nei pressi della zona di intervento;
  • Regioni a contatto diretto con lo spazio articolare;
  • Patologie sistemiche che interessano le ossa o i processi di guarigione delle ferite;
  • Presenza di diverse allergie;
  • Allergia nota al collagene di origine bovina;
  • Siti nei quali il difetto è sottoposto a tensioni tali da superare la forza di carico degli strumenti di fissazione;
  • Malattia ossea degenerativa grave;
  • Ipercalcemia;
  • Gravidanza.

Avvertenze

  Pasta CopiOs:

  • La pasta CopiOs non va utilizzata per il riempimento di difetti ossei di notevole entità che, secondo il giudizio del chirurgo, non riuscirebbero a guarire spontaneamente;La pasta
  • CopiOs non ha la forza meccanica sufficiente per sostenere l'applicazione di carichi di alcun tipo;
  • Si raccomanda di effettuare una fissazione rigida nel sito del difetto per favorire un'adeguata stabilizzazione del difetto osseo.

Spugna CopiOs:

  • La spugna CopiOs non va utilizzata per il riempimento di difetti ossei di notevole entità che, secondo il giudizio del chirurgo, non riuscirebbero a guarire spontaneamente;La spugna
  • CopiOs non ha la forza meccanica sufficiente per sostenere l'applicazione di carichi di alcun tipo;
  • Si raccomanda di effettuare una fissazione rigida nel sito del difetto per favorire un'adeguata stabilizzazione del difetto osseo.

Precauzioni

Pasta CopiOs:

  • Esclusivamente monouso;
  • Non risterilizzare;
  • Non miscelare una quantità eccessiva di liquido nella pasta CopiOs.

Spugna CopiOs:

  • Esclusivamente monouso;
  • Non risterilizzare.

Eventi avversi

Di seguito vengono riportate le potenziali complicazioni imputabili ai procedimenti di innesto osseo o utilizzo della pastaCopiOs o della spugna CopiOs:

  • Ogni intervento chirurgico comporta il rischio di infezione e drenaggio del sito;
  • Osteomielite;
  • Consolidamento ritardato o mancato o difetto;
  • Migrazione dell'innesto con o senza formazione di detriti di particolato;
  • Ematoma;
  • Dolore persistente nel sito del difetto;
  • Nuova frattura;
  • Rigetto dell'innesto;
  • Deformità ossea presso il sito di intervento;
  • Mancata guarigione del difetto osseo a causa di tecnica chirurgica incorretta, mancata compliance post-operatoria; potrebbero inoltre verificarsi altre eventualità impreviste.