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Zimmer, Inc.

Sistema intersomatico Ardis®

Descrizione del prodotto

Questo dispositivo di fusione intersomatica posteriore auto-distraente è progettato per procedure di fusione spinale efficienti, versatili e riproducibili. Il nome Ardis, che deriva dalla parola greca per "punta della freccia", è particolarmente calzante, dato che questo sistema presenta un impianto con un'estremità rastremata a doppio design che ne facilita l'inserimento. Il dispositivo spinale multiuso PEEK-OPTIMA *può essere impiegato in una gran varietà di approcci, inclusi TLIF e PLIF, ed è ideale per tecniche chirurgiche MIS, mini-aperte o a cielo aperto. Ardis è disponibile in un'ampia gamma di misure ed ha una forma convessa, che ne facilita l'adattamento all'anatomia del paziente. Il sistema è dotato inoltre di una strumentazione a basso profilo ed antiriflesso, per una maggiore visibilità durante le procedure, indipendentemente dall'approccio adottato. La presenza di un inseritore filettato con un dado di fissaggio secondario conferisce al chirurgo maggiore precisione, controllo e sicurezza durante l'intervento.

 

Caratteristiche

Si adatta alle diverse anatomie dei pazienti:

  • La forma convessa si adatta alle placche terminali vertebrali massimizzandone il contatto e permette di ottenere il grado di lordosi desiderato

Una delle gamme più estese del settore in fatto di dimensioni:

  • permette di ottenere un impianto personalizzato grazie alle diverse dimensioni disponibili, ideali per approcci TLIF e PLIF

Auto-distraente ed auto-divaricante:

  • il doppio design attenua le forze di inserimento e previene l'insorgenza di traumi nelle placche terminali, mentre procede contemporaneamente a divaricare le radici nervose per una maggiore protezione neurale

Il polimero *PEEK-OPTIMA® è un marchio registrato di Invibio Ltd.

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Descrizione dell’impianto

Il dispositivo Ardis è un sistema per la fusione intersomatica della colonna vertebrale anteriore. Il sistema Ardis può essere utilizzato per la sostituzione del disco. La gabbie hanno una forma concava che permette la ricrescita ossea attraverso l'impianto, mediante la fusione delle superfici ossee adiacenti.

Il sistema Ardis è un dispositivo di forma concava rivestito su due lati convessi opposti, disponibile in varie lunghezze, larghezze ed altezze. Zimmer Spine ha progettato il sistema Ardis per l'impiego in approcci posteriori o transforaminali nonché nelle vertebre della colonna vertebrale lombosacrale. Il sistema contiene impianti di varie misure per adattarsi alle diverse anatomie dei pazienti ed include strumenti per la preparazione della regione da sottoporre all'intervento, per le prove, l'inserimento e la rimozione.

Il dispositivo è fabbricato in polietereterchetone PEEK-OPTIMA® (ASTM F2026). Dato che PEEK-OPTIMA è radiolucente, vengono inclusi all'estremità distale e prossimale degli impianti PEEK dei marker radiografici. I marker sono composti da fili e sfere in tantalio (ASTM F560), inserite mediante pressione nei piccoli fori dell'impianto.

La strumentazione del sistema Ardis include strumenti e cassette perforate in alluminio, acciaio inossidabile e/o metalli polimerici.

Le cassette strumentario possono comprendere vari livelli con diversi vassoi, supporti e tappetini in silicone per mantenere al proprio posto gli strumenti chirurgici durante la manipolazione e lo stoccaggio.

Le cassette strumentario perforate consentono la sterilizzazione dei contenuti con autoclave a vapore per mezzo di un ciclo di sterilizzazione validato dall'utente per le apparecchiature e le procedure impiegate nella struttura in cui opera. Le cassette strumentario non vanno considerate come una barriera sterile e vanno impiegate unitamente ad un telo di sterilizzazione per mantenerle in condizioni sterili.

 

Indicazioni

Il sistema Ardis è indicato per l'uso in combinazione con innesti ossei autogeni come dispositivo intersomatico per la fusione di uno o due livelli contigui nel tratto lombosacrale (L2-S1) per il trattamento della malattia degenerativa del disco fino a spondilolistesi di grado 1 o retrolistesi al livello o livelli coinvolti. La malattia degenerativa del disco è definita come dolore vertebrale di origine discale associato a degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e dalle analisi radiologiche. Possono essere trattati con tale dispositivo i pazienti sottoposti in precedenza a chirurgia spinale diversa da fusione al livello coinvolto. I pazienti dovrebbero aver raggiunto la maturità scheletrica ed aver seguito una terapia non chirurgica per sei mesi. Il sistema Ardis viene inserito mediante approccio posteriore o transforaminale ed è pensato per uso singolo o in combinazione ad un fissaggio supplementare.

 

Controindicazioni

 

  • Le patologie che possono essere controllate con sicurezza e in maniera prevedibile senza l'uso di dispositivi di fissaggio interno rappresentano controindicazioni relative per l'uso di questi sistemi;
  • La presenza di infezione sistemica attiva o localizzata sul sito proposto per il posizionamento dell'impianto è una controindicazione;
  • La patologia osteoporotica grave è una controindicazione relativa poiché potrebbe ostacolare un fissaggio adeguato degli ancoraggi spinali e quindi precludere l'impiego di questo o di qualsiasi altro sistema di strumentazione spinale posteriore;
  • Qualsiasi entità o malattia che escluda assolutamente la possibilità di fusione come ad es. patologie tumorali, dialisi renale o osteopenia, va considerata una controindicazione relativa;
  • Altre controindicazioni relative includono obesità, gravidanza, alcune malattie degenerative e sensibilità da corpo estraneo. Inoltre, l'occupazione, il grado di attività fisica o le capacità mentali potrebbero a loro volta costituire una controindicazione relativa alla chirurgia. Nello specifico, in alcuni pazienti l'impianto potrebbe essere sottoposto a tensioni eccessive, a causa dello stile di vita, dell'occupazione svolta oppure di malattie mentali, alcolismo o abuso di sostanze stupefacenti;
  • Sensibilità nota del paziente ai materiali del dispositivo (PEEK OPTIMA);
  • Fusione precedente al livello o ai livelli da sottoporre a intervento;
  • Qualsiasi patologia non descritta nelle indicazioni per l'uso. 

 

 

Avvertenze

Le seguenti avvertenze, precauzioni ed eventi avversi specifici dovranno essere comprese dai chirurghi ed illustrate ai pazienti. Tali avvertenze non includono tutti gli eventi avversi derivanti dagli interventi chirurgici in generale, ma riguardano nello specifico i dispositivi metallici di fissaggio interno. Prima dell'intervento, è necessario illustrare al paziente i rischi generali dell'intervento chirurgico.

1. I rischi potenziali derivanti dall'impiego di questo dispositivo, che potrebbero rendere necessario un ulteriore
   intervento, includono:

   a) Rottura dei componenti del dispositivo;
   b) Perdita di fissaggio;
   c) Mancato consolidamento;
   d) Fratture vertebrali;
   e) Lesione nervosa;
   f) Lesione vascolare o viscerale.

2. LA CORRETTA SELEZIONE DELL'IMPIANTO È FONDAMENTALE. L'esito positivo dell'intervento aumenta in corrispondenza di una corretta selezione della misura, forma e design dell'impianto. Una corretta selezione aiuta a minimizzare i rischi; tuttavia, è bene ricordare che le dimensioni e la forma dell'apparato scheletrico umano presentano delle limitazioni in termini di misura, forma e forza dell'impianto. L'uso dei componenti di prova è fortemente consigliato.

3. GLI IMPIANTI POSSONO ESSERE SOGGETTI A ROTTURA SE SOTTOPOSTI A CARICO ECCESSIVO ASSOCIATO A CONSOLIDAMENTO RITARDATO O MANCATO CONSOLIDAMENTO. Le applicazioni di fissazione interna sono dispositivi di condivisione del carico utilizzati per fornire l'allineamento necessario fino alla guarigione. In caso di guarigione ritardata o mancata, l'impianto potrebbe rompersi a causa delle eccessive sollecitazioni cui viene sottoposto. Il grado di riuscita del consolidamento, le sollecitazioni prodotte dal carico e il livello di attività sono solo alcuni dei fattori che influenzano la longevità dell'impianto. Eventuali intaccamenti, graffi o piegamenti dell'impianto durante la chirurgia potrebbero a loro volta portare ad un fallimento precoce. I pazienti dovranno essere messi al corrente dei rischi di fallimento dell'impianto.

4. SELEZIONE DEI PAZIENTI. La selezione dei pazienti per l'impianto di dispositivi di fissaggio interno deve tener conto dei seguenti fattori, che sono fondamentali per il successo dell'intervento:

a) L'occupazione o attività del paziente. Nei pazienti che svolgono attività che richiedono di passare una gran parte del tempo camminando, correndo, eseguendo sollevamenti o esercitando tensione sui muscoli, le forze risultanti potrebbero causare la perdita dell'altezza del disco e/o il fallimento del dispositivo;

b) Condizioni di senilità, malattia mentale, alcolismo o abuso di stupefacenti. Tali condizioni, tra le altre, potrebbero portare il paziente ad ignorare determinate limitazioni e precauzioni necessarie durante l'impiego del dispositivo, con conseguente fallimento
dell'impianto o altre complicazioni;

c) Alcune malattie degenerative. In certi casi, l'evoluzione della malattia degenerativa potrebbe aver raggiunto una progressione tale al momento dell'impianto da provocare una riduzione sostanziale della vita utile stimata del dispositivo. In tali casi, i dispositivi ortopedici vanno considerati esclusivamente come un rimedio per ritardare la progressione o un sollievo temporaneo;

d) Sensibilità da corpo estraneo. Nei casi di sospetta sensibilità ai materiali, prima di selezionare il materiale dell'impianto andranno eseguite le opportune analisi;

e) Tabagismo. Nei pazienti fumatori è stata osservata un'incidenza maggiore di pseudoartrosi in seguito a procedure di innesti ossei.

5. Queste avvertenze non includono tutti i possibili eventi avversi relativi agli interventi chirurgici in generale. Prima dell'intervento, è necessario illustrare al paziente i rischi generali dell'intervento chirurgico.

6. I pazienti già sottoposti in precedenza a chirurgia spinale al livello o ai livelli da sottoporre al nuovo intervento potrebbero presentare un esito clinico diverso rispetto a quelli non ancora sottoposti a intervento.

 

Precauzioni

 1. Il chirurgo dovrebbe aver ricevuto una formazione adeguata sul procedimento chirurgico relativo al presente dispositivo prima dell'uso.

2.  Il sistema Ardis è un dispositivo monouso e non va riutilizzato. Non reinserire mai un dispositivo già rimosso. I possibili rischi associati al riutilizzo di un dispositivo monouso includono:

     • Malfunzionamento meccanico;
     • Trasmissione di agenti infettivi

3.  Su questo DISPOSITIVO non è stata eseguita alcuna valutazione sulla sicurezza e la compatibilità rispetto alla risonanza magnetica. Su questo DISPOSITIVO non sono state eseguite prove relative al surriscaldamento o alla migrazione nell'ambito della risonanza magnetica.

 

 

Possibili eventi avversi

 

  • I possibili eventi avversi associati alla chirurgia generale includono complicazioni dell'anestesia, infezione, ematoma e morte.
  • I possibili eventi avversi associati alla chirurgia laparoscopica includono: lesioni agli organi o all'intestino, peritonite, ernia incisionale, danni ai vasi sanguigni, emorragia, lesioni al sistema nervoso e passaggio a procedure a cielo aperto.
  • I possibili eventi avversi associati all'insufflazione di gas includono: ipercarbia, embolia gassosa, accumulo di gas nel peritoneo, omento, viscere o formazione di linfoceli.
  • I possibili eventi avversi della chirurgia della colonna vertebrale includono: perdite durali, paralisi (completa o parziale), perdita sensoriale, perdita del controllo dell'intestino e/o della vescica, eiaculazione retrograda, cedimento dell'osso da incorporare e fibrosi delle radici nervose.
  • I possibili eventi avversi associati al dispositivo Ardis potrebbero includere: fratture vertebrali durante il posizionamento, rottura o migrazione del dispositivo, sensibilità al materiale o reazione allergica, lesioni del midollo spinale, riassorbimento osseo, perdita dell'altezza del disco, danno ai tessuti molli, danni ai grandi vasi sanguigni e pseudoartrosi.