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Zimmer, Inc.

Protesi di ginocchio NexGen® RH

Descrizione del prodotto

 

La protesi NexGen RH è costituita da un meccanismo modulare a cerniera, grazie al quale il 95% del carico viene distribuito lungo i condili femorali1, analogamente ai modelli di carico degli impianti primari.

Poiché i condili femorali rimangono centrati sulla tibia durante l’intero arco di movimento e la forma del solco patellare è simile al design del sistema NexGen, il tracking rotuleo è simile al design della protesi di ginocchio primaria.

Negli interventi di artroplastica di maggiore difficoltà, la protesi Nexgen RH può essere utilizzata insieme ai coni tibiali e femorali* Trabecular Metal™, indicati per le situazioni di grave perdita ossea.

Poiché la protesi NexGen RH sfrutta il design modulare, utilizzando le estensioni NexGen, i tagli ossei fondamentali sono analoghi a quelli realizzati per le componenti del sistema primario NexGen. Così facendo si riduce al minimo la perdita ossea e si può utilizzare lo strumentario comunemente impiegato nelle procedure di impianto primario.

*Da utilizzare con cemento osseo quando vengono impiegati in associazione alla protesi di ginocchio NexGen RH.

 

Cinematica patello-femorale

 

La componente femorale della protesi NexGen RH ha un design patello-femorale simile quello degli altri componenti femorali NexGen. Il solco permette alla patella di compiere un tracking profondo, simile a quello di una patella anatomica. La rotula gode di un sostegno totale che le permette di eseguire una flessione fino a 60°. Il posizionamento centrale dell’asse della cerniera mantiene i condili femorali su un piano sagittale costante. Il tracking rotuleo è ancora più simile a quello normale, in quanto la patella non si sposta all’indietro durante la flessione.

 

Studiato per limitare l’impatto e contrastare la sublussazione

 

Per contrastare la sublussazione, il meccanismo di blocco della protesi NexGen RH offre “un’altezza di salto” minima di 40 mm.

La percentuale di conformità tra i condili femorali e la superficie articolare tibiale fortemente smussata è virtualmente di 1:1. Massimizzando l’area di contatto, le sollecitazioni sul polietilene sono distribuite su un’area più estesa.

Il contatto avviene sul radio frontale del componente femorale Nexgen RH con la superficie articolante, proprio nel momento in cui l’impianto si muove in iperestensione. Come conseguenza il ginocchio si distende leggermente, diminuendo l’impatto dell’estensione. Questa interazione è stata studiata per dissipare la forza iperestensiva.

 

Fulcro/rotazione

 

Il posizionamento centrale del meccanismo a cerniera della protesi NexGen RH si trova nei pressi dell’asse della componente tibiale, in modo da garantire una cinematica più naturale e continua rispetto ai design con cerniera posteriore. La rotazione della piattaforma della protesi Nexgen RH è concepita per disperdere i carichi torsionali dalle superfici in cemento ai tessuti molli, poiché consente un movimento fino a 25° nella rotazione interna ed esterna.

 

Modularità del perno della cerniera/meccanismo di blocco

 

La modularità del perno di estensione della cerniera permette di procedere con l’impianto senza che il ginocchio sia eccessivamente distratto o trattenuto durante l’assemblaggio dei componenti. Le componenti tibiali e femorali di NexGen RH vengono cementate in posizione e, con una distrazione minima, la superficie articolare della tibia viene ruotata in posizione. L’estensione della cerniera viene inserita con facilità nel piatto tibiale e fissata.

 

Carico condilare del 95%

 

In molti impianti convenzionali a cerniera rotante, quest’ultima sopporta la maggior parte del carico compressivo fino al raggiungimento della massima estensione. I modelli il cui centro di rotazione è situato posteriormente possono causare un “booking” dell’articolazione, che a propria volta può provocare una sollecitazione delle superfici di cemento o accelerare il processo di usura dell’inserto in polietilene nella cerniera. La protesi NexGen RH riesce a risolvere questi problemi poiché la sua componente femorale e le superfici articolari sono concepite per mantenere il contatto centralizzato per tutto l’arco di movimento (da un’ipertensione di -3° a 120°). La speciale cerniera brevettata trasmette il 95% del carico attraverso i condili femorali.

 

Istruzioni per la pulizia

 

Sterilizzazione

La sterilizzazione gamma è indicata dal simbolo sull’etichetta. I dispositivi rimangono sterili fintanto che la confezione è integra. Prima dell’utilizzo controllare ogni singola confezione e non utilizzare il componente se eventuali sigilli o cavità sono danneggiati o rotti, o se la data di scadenza è stata superata. Una volta aperto, il componente deve essere utilizzato, scartato o risterilizzato.

Istruzioni per la risterilizzazione

Le presenti istruzioni di risterilizzazione sono conformi agli standard e direttive ANSI/AAMI/ISO. Esse si applicano agli articoli forniti non sterili, all’uso di dispositivi riutilizzabili e ad articoli sterili che sono stati aperti ma non utilizzati. Consultare l’opuscolo 97-5000-170-00 Zimmer, contenente le linee guida dettagliate per la sterilizzazione di strumenti riutilizzabili e di prova.

Gli impianti in metallo solido possono essere risterilizzati una sola volta per uso immediato, in caso di perdita accidentale di sterilità in fase di preparazione all’intervento chirurgico. Tale pratica è soggetta alle eccezioni riportate qui di seguito.

NON RISTERILIZZARE

• Componenti monouso che siano state contaminate con fluidi corporei o detriti, o che siano stati precedentemente impiantate

• Componenti con tecnologia Trabecular Metal™

• Componenti contenenti UHMWPE

• Componenti contenenti PMMA

Non utilizzare le cavità originali in plastica o i coperchi per la risterilizzazione. Per i dispositivi singoli è possibile utilizzare sacchetti in polietilene o Tyvek®. Accertarsi che il sacchetto sia di dimensioni sufficienti a contenere lo strumento senza ciò tenda i sigilli o laceri l’imballo.

Non impilare oggetti pesanti sulle custodie di sterilizzazione in plastica, in quanto la deformazione derivante può provocare la rottura della materia plastica.

Sciacquare le componenti porose per rimuovere le garze o i detriti (utilizzando acqua purificata USP).

Una pulizia aggressiva, con detergenti e spazzole, può danneggiare le speciali caratteristiche dell’impianto, come le superfici in fiber metal o i rivestimenti sinterizzati. Inoltre, alcuni detergenti possono non essere idonei per la pulizia di articoli in materiali polimerici, soprattutto in gomma siliconica.

Gli articoli in titanio e in lega di titanio possono formare strati di ossido a causa delle sostanze chimiche utilizzate nel trattamento con sterilizzazione a vapore o dei residui di detergente. Tali ossidi, sebbene biocompatibili, sono in grado di forare le mordenzature e gli stampaggi.

Le componenti implantari modulari devono essere sterilizzate separatamente, al fine di minimizzare il possibile accumulo di carica batterica negli spazi morti e le sollecitazioni da espansione/contrazione.

 

Opuscolo del prodotto

The test evaluated the amount of contact that occurs between the NexGen RH Knee Femoral Component and articular surface. The large condylar contact patches confirm that the load stays toward the central portion of the tibial articular surface throughout ROM.

In many conventional rotating hinge knee designs, the hinge bears the majority of the compressive load until full extension is achieved. Designs that have the center of rotation located posteriorly can cause “booking” of the joint, which may result in stress on the cement interfaces or accelerated polyethylene-bearing wear in the hinge. The NexGen RH Knee addresses these concerns, as the RH Knee Femoral Component and articular surface are designed to maintain centralized contact throughout ROM (from -3 degrees of hyperextension to 120 degrees of flexion). The patented hinge design feature passes 95% of the load through the tibial condyles.1

Reference

  1. Data on file at Zimmer. The results of these tests have not been shown to correlate with clinical mechanisms.

Indicazioni

L’impianto è indicato per pazienti con instabilità del ginocchio da modesta a severa, perdita ossea significativa e/o deficit dei legamenti a causa di neoplasmi, traumi, artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite, problemi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale, deformità in varo, valgo o in flessione e salvataggio di precedenti tentativi chirurgici non andati a buon fine. 

L’impianto è idoneo unicamente per utilizzo cementato.

Individualizzazione del trattamento

Per combinare perfettamente le componenti, le misure della componente tibiale e femorale devono apparire sull’etichetta della superficie articolare. Un'errata combinazione può causare uno scarso contatto di superficie e causare dolore, maggiore usura o instabilità dell'impianto, riducendo comunque la durata dell'impianto stesso.

Utilizzare solo strumenti e dispositivi provvisori, il cui uso sia previsto specificamente con questi dispositivi, per garantire il corretto impianto chirurgico, la compensazione dei tessuti molli e la valutazione della funzionalità del ginocchio.

La selezione delle componenti in polietilene è a discrezione del chirurgo. Possono essere necessarie componenti in polietilene di maggiore spessore se il paziente è giovane, pesante e/o fisicamente attivo.

Controindicazioni

Tra le controindicazioni vi sono le seguenti:

Precedente anamnesi di infezione all’articolazione interessata e/o infezione locale/sistemica che possa colpire la protesi articolare, immaturità scheletrica, artropatia neuropatica, osteoporosi, perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che comprometta l’arto in questione, un’artrodesi stabile e indolore in posizione funzionale soddisfacente.

L’intervento di artroplastica totale di ginocchio è controindicato nei pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) e che presentano un’ulcera cutanea o precedenti di ulcere da pressione ricorrenti, a causa del maggiore rischio di infezione postoperatoria. Anche i pazienti affetti da RA che fanno uso di steroidi hanno un maggior rischio di contrarre un’infezione.  Sono state riportate infezioni tardive nei pazienti affetti da RA dopo oltre 24 mesi dall’intervento.

AVVERTENZE

Il presente impianto è unicamente per uso monopaziente. Non riutilizzare.

Non reinserire un impianto con superficie articolare che sia già stato inserito in precedenza, in quanto potrebbero esservi difetti non riscontrabili che potrebbero ridurre la durata dell’impianto.

Non utilizzare:

• Il prodotto per indicazioni diverse da quelle riportate sull’etichetta (uso off-label)

• Qualsiasi componente danneggiata inizialmente o nel caso in cui il danno si verifichi durante l’assemblaggio o l’inserimento

• Componenti provenienti da altre protesi di ginocchio (e viceversa), a meno che tale uso non sia espressamente previsto dall’etichetta Possibilità di usura e mobilizzazione prematura, con conseguente necessità di espianto chirurgico

• Uso di patelle di dimensioni ridotte con la protesi di ginocchio a cerniera rotante; possibilità di usura eccessiva

• Uso di patelle standard da 26 o 29 mm con componenti femorali B, C, D, E o F, a meno che non siano utilizzate in modalità inset; possibilità di usura eccessiva

Poiché la protesi di ginocchio RH è un impianto fortemente vincolato, il rischio di rottura, mobilizzazione e usura del polietilene della componente può essere maggiore rispetto agli impianti di ginocchio meno vincolati.

Gli steli di estensione sono necessari per le componenti femorali e tibiali in caso di uso come protesi di revisione.

Il rischio di fallimento dell’impianto è maggiore se l’allineamento o il posizionamento non sono eseguiti correttamente.

I tessuti molli vanno bilanciati ed occorre confermare il posizionamento dei componenti per minimizzare il carico laterale.

Il rischio di embolia adiposa aumenta con lo strumentario intramidollare e/o la pressurizzazione del cemento. Si consiglia di praticare la decompressione del femore o della tibia.

In caso di chirurgia bilaterale simultanea al ginocchio, rilasciare i tourniquet della gamba a distanza di 10 minuti per attenuare l’eventuale insulto polmonare.

PRECAUZIONI

Evitare di incidere, graffiare o colpire lo strumento

Il rischio di sepsi profonda può essere ridotto attuando controlli della biocontaminazione. È necessario sorvegliare fonti di infezione, nuove o ricorrenti, per tutto il tempo in cui l’impianto è inserito.

EVENTI AVVERSI

• Mobilizzazione o frattura/danno delle componenti della protesi di ginocchio o dei tessuti circostanti

• Lussazione e/o instabilità articolare

• Errato allineamento delle componenti del ginocchio protesico

• Frattura ossea o danno ai nervi

• Gonfiore o infezione

• Differenze nella lunghezza delle gambe

• Scarso arco di movimento

• Dolore

• Malattia tromboembolica venosa

• Infiammazione

• Sensibilità ai metalli

Corrosione delle componenti in metallo (la rilevanza e le implicazioni a lungo termine non sono certe e necessitano di ulteriori prove e valutazioni cliniche)

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